一、基础产品参数

1. 品牌型号：OriGen Biomedical（美国原装），货号CP-100，CryoPur纯DMSO系列
2. 核心成分： USP/Ph.Eur药典级二甲基亚砜，纯度≥99.9%；无血清、无右旋糖酐、无动物源成分、无缓冲盐、无酚红，溶剂为高纯原料DMSO，CAS：67-68-5
3. 包装规格：100mL/可穿刺无菌玻璃瓶，6瓶/整盒
4. 生产工艺：GMP万级洁净车间无菌配制，0.22μm无菌过滤灌装；全批次完成无菌、支原体、内毒素、细胞复苏活力放行检测
5. 合规资质：ISO13485、MDSAP、CE IIa医疗器械认证；每盒附带原厂CoA质检报告、DMF药包材文件，可用于CGT细胞 临床申报、CDE药包材备案
6. 质控标准：无热原，内毒素＜0.1EU/mL；无支原体、无菌；严格管控过氧化物、醛类、重金属、有色杂质，低细胞毒性，适配临床级细胞制备
7. 外观：无色、澄清、无异味透明液体

二、核心产品特点

1. 药典超高纯度，适配商业化细胞 工艺

原料完全符合美国、欧洲药典标准，杂质含量极低，不会改变干细胞、免疫细胞表型与分化能力，是脐血库、CGT药企大规模生产的标准DMSO原料。

2. 大容量100mL规格，适合批量规模化制备

单瓶100mL大容量，相比CP-10、CP-50小规格，适合药厂、大型第三方干细胞库、大批量细胞制备车间使用，减少频繁换瓶操作，提升生产效率。

3. 可穿刺密封玻璃瓶，适配全密闭自动化流程

绿色橡胶胶塞无菌瓶，支持针头穿刺取样、对接SCD无菌焊接管路，可搭配OriGen全系CryoStore EVA冻存袋，实现细胞分装全程无开放操作，降低微生物污染风险 。

4. 纯DMSO无添加，配方灵活自由复配

不含右旋糖酐、白蛋白等添加剂，实验室可按需搭配Dextran40、培养基、人血清白蛋白自行调配定制冻存液，适配造血干细胞、免疫细胞、原代细胞等不同细胞专属冻存方案，区别于CD系列预混即用冻存液。

5. 严苛全项批次质检，满足细胞库监管规范

出厂每批次均验证细胞复苏存活率，内毒素、支原体、无菌三项硬性指标全检，符合国内干细胞库、细胞 产品GMP监管要求。

三、适用场景

1. 造血干细胞规模化冻存
脐带血、骨髓、外周血来源造血干/祖细胞大批量分装，液氮-196℃长期库存保存，各大正规脐血库主力耗材。
2. CGT商业化免疫细胞制备
CAR-T、NK、TIL、外周血单个核细胞PBMC工业化批量冻存、临床样本留样、中试与商业化生产线。
3. 第三方大型生物样本库
大批量人体原代细胞、临床珍贵细胞样本归档低温保存，对试剂纯度、无菌等级要求高。
4. 高校、三甲医院大型干细胞实验室
间充质干细胞MSC、原代细胞大规模冻存、药物筛选高通量实验。

四、储存、保质期与标准操作规范

1. 储存条件
未开封：2–8℃避光冷藏，严禁冷冻；常温短期运输不影响产品品质。
开封后：2–8℃避光密封储存，1个月内用完，减少反复开盖氧化产生毒性杂质 。
2. 保质期：原厂未开封冷藏条件下24个月。
3. 常规使用配比
通用标准方案：细胞悬液中DMSO终浓度10%；若降低冻存毒性，可自行复配5%右旋糖酐40（对标CD系列预混液）；混匀后程序梯度降温，转入液氮长期储存，禁止-80℃长期存放。
4. 安全操作提示
DMSO具备强皮肤渗透性，全程佩戴耐溶剂防护手套；细胞复苏完成后尽快离心去除冻存液，减少DMSO对细胞的毒性损伤。