一、基础产品参数

1. 品牌货号：OriGen Biomedical（美国原装进口），型号CP-10，CryoPur纯DMSO系列
2. 核心成分： USP/欧洲药典Ph.Eur.级高纯度二甲基亚砜，纯度≥99.9%；无血清、无动物源、无酚红、无抗生素、无右旋糖酐
3. 包装规格：10mL/无菌可穿刺玻璃瓶，12瓶/整盒
4. 生产工艺：GMP万级洁净车间无菌配制，0.22μm无菌过滤灌装；全批次放行检测无菌、支原体、内毒素、细胞复苏活力
5. 合规资质：ISO13485、MDSAP、CE IIa医疗器械认证；每盒附带原厂CoA质检证书、DMF药包材文件，支持CGT细胞 临床申报、CDE备案
6. 质控指标：无热原，内毒素＜0.1EU/mL；无支原体、无菌；重金属、有色杂质严格管控，低细胞毒性

二、核心产品特点

1. 药典级超高纯度，适配临床级细胞制备

原料严格遵循美国、欧洲药典标准，杂质、过氧化物、醛类极低，不会干扰细胞表型、分化功能，适用于CAR-T、NK、脐带血造血干细胞等临床细胞冻存工艺。

2. 独立小容量10mL规格，减少试剂浪费

单瓶仅10mL，适合实验室小试、预实验、少量珍贵细胞冻存；相比50mL/100mL大瓶装，开封后可快速用完，避免长期存放氧化、污染变质。

3. 可穿刺密封玻璃瓶，适配密闭自动化工艺

绿色橡胶胶塞无菌瓶，支持针头穿刺取样、对接SCD无菌焊接管路， 匹配OriGen全系CryoStore EVA冻存袋，实现全流程无开放操作，降低污染风险 。

4. 无外源添加物，配方灵活可自由复配

纯DMSO基础原液，无右旋糖酐、无缓冲盐，实验室可按需搭配右旋糖酐40、细胞培养基、人血白蛋白自行调配冻存液，适配不同细胞专属冻存方案。

5. 全项严格质控，满足干细胞库监管要求

出厂逐批完成无菌、支原体、内毒素、细胞复苏存活率验证，是三甲医院细胞中心、脐血库、CGT药企标准化配套试剂。

三、适用场景

1. 造血干细胞低温保存
脐带血、骨髓、外周血HSC干细胞小批量分装、液氮-196℃长期库存留样。
2. 免疫细胞CGT研发与小规模临床制备
CAR-T、NK、TIL、PBMC单个核细胞冻存、药效预实验、细胞筛选对照。
3. 高校、科研院所基础细胞实验
间充质干细胞MSC、原代细胞、常规细胞系小规模冻存。
4. 高端生物样本库微量珍贵细胞归档
样本量少、价值高的人体原代细胞、临床样本短期/长期冷冻保存。

四、储存、保质期与标准操作规范

1. 储存条件
未开封：2–8℃避光冷藏，严禁冷冻；常温短期运输不影响品质。
开封后：2–8℃避光密封，1个月内用完，减少反复开盖氧化。
2. 保质期：原厂未开封冷藏条件下24个月。
3. 常规使用配比
基础通用方案：细胞悬液+10%终浓度DMSO；如需降低毒性，可自行添加5%右旋糖酐40复配（对标CD系列预混液）；混匀后程序降温，转入液氮长期储存，禁止-80℃长期存放。
4. 安全操作提示
DMSO具备强皮肤渗透性，全程佩戴耐溶剂防护手套；细胞复苏后尽快离心去除冻存液，减少DMSO对细胞的毒性损伤。

五、CryoPur纯DMSO同系列型号对比

1. CP-10（本品）：10mL/瓶，12瓶/盒，小试、微量样本 ；
2. CP-50：50mL/瓶，6瓶/盒，中小型实验室常规批量制备；
3. CP-100：100mL/瓶，6瓶/盒，大型脐血库、商业化细胞药厂大规模生产；
4. SP系列：预灌装注射器款，自带止流阀与SCD管路，全自动密闭流水线专用。

六、与CryoPur-D（CD系列）区分说明

- CP系列： 纯DMSO，无右旋糖酐，可自由复配，灵活定制冻存体系；
- CD系列：预混55%DMSO+5%右旋糖酐40，即用型，无需实验室自行配比。