一、基础产品参数

1. 品牌货号：OriGen Biomedical（美国原装进口），型号CD-50，CryoPur-D系列预混冻存液
2. 标准配方：55% w/v USP药典级DMSO + 5% w/v USP右旋糖酐40（Dextran40），溶剂为注射用水WFI；无血清、无酚红、无抗生素、无动物源成分
3. 单瓶规格：50mL/绿色胶塞无菌玻璃瓶，可穿刺对接SCD无菌管路
4. 包装规格：6瓶/原厂整盒
5. 生产工艺：GMP洁净车间配制，0.22μm无菌过滤分装；出厂全批次无菌、支原体、内毒素、细胞复苏活力放行检测
6. 合规资质：ISO13485、MDSAP、CE IIa医疗器械认证；每盒附赠原厂CoA质检报告、DMF药包材文件，支持CGT细胞 临床申报、CDE备案
7. 质控指标：无热原，内毒素＜0.1EU/mL；无支原体、无菌；DMSO纯度高于USP标准，低杂质、低发色物质，细胞复苏活力验证达标

二、核心产品特点

1. 即用型预混配比，无需实验室自行配制

DMSO与右旋糖酐40精准固定配比，开箱直接取用，省去称量、稀释操作，降低人为误差与开盖污染风险，适配密闭自动化细胞制备流程。

2. 双重低温防护体系

- DMSO：穿透细胞膜置换胞内水分，抑制低温冰晶生成，避免细胞膜刺破；
- 右旋糖酐40：高分子渗透压稳定剂，保护细胞膜蛋白、缓冲DMSO细胞毒性；
组合配方针对造血干细胞、免疫细胞优化，复苏细胞存活率显著优于单纯DMSO冻存液。

3. 药用级高纯原料，适配临床级细胞制备

全部原料符合美国/欧洲药典标准，DMSO经过光谱杂质筛查，重金属、有色杂质严格管控；无外源蛋白干扰，不改变细胞表型、分化能力，适用于CAR-T、NK、脐带血干细胞等临床细胞样本冻存。

4. 专用密封玻璃瓶，适配全密闭冻存工艺

绿色橡胶翻盖胶塞瓶，可穿刺取样、无菌焊接管路；胶塞结构规避掰瓶产生玻璃碎屑污染， 匹配OriGen全系CryoStore EVA冻存袋密闭分装操作。

5. 中小容量规格，适配中小型实验室/小批量制备

50mL单瓶容量，相比CD-100（100mL）更适合细胞小试、批次量不大的干细胞实验室、医院细胞中心，避免大瓶开封后长期存放变质浪费。

三、适用场景

1. 造血干细胞低温保存
脐带血、骨髓、外周血来源造血干细胞，液氮-196℃长期库存冻存。
2. CGT免疫细胞临床制备
CAR-T、NK、TIL、PBMC外周血单个核细胞分装冻存、临床留样质控。
3. 高校、医院干细胞实验室
原代细胞、间充质干细胞MSC小规模冻存，药物筛选、对照实验。
4. 中小型第三方生物样本库
人体珍贵细胞样本归档保存，要求高无菌、低毒性冻存体系。

四、储存、保质期与标准操作规范

1. 储存条件
未开封：2–8℃避光冷藏，严禁冷冻；常温短期运输不影响产品品质。
开封后：2–8℃避光密封，2周内用完，减少反复开盖污染。
2. 保质期：原厂未开封冷藏条件下24个月。
3. 标准使用配比
细胞悬液:CD-50冻存液 = 4:1混匀（终浓度11%DMSO+1%Dextran40）；混匀后程序降温，转入液氮长期储存，不可长期存放于-80℃冰箱。
4. 安全操作提示
DMSO具备皮肤渗透性，全程佩戴防护手套；细胞复苏后尽快离心去除冻存液，降低DMSO细胞毒性。

五、CryoPur-D同系列型号对比

1. CD-07：7.2mL/瓶，12瓶/盒，微量小样、实验室预实验小试；
2. CD-50（本品）：50mL/瓶，6瓶/盒，中小批量细胞制备、医院/高校实验室主力规格；
3. CD-100：100mL/瓶，6瓶/盒，大型脐血库、商业化细胞药厂大规模生产使用。