一、基础产品参数

1. 品牌货号：OriGen Biomedical（美国原装），型号CD-100，系列CryoPur-D™
2. 标准配方：55% w/v 药用级DMSO + 5% w/v 右旋糖酐40（Dextran-40），余量为注射用水WFI，无血清、无酚红、无抗生素、无动物源成分
3. 单瓶容量：100mL/无菌玻璃瓶
4. 包装规格：6瓶/整箱
5. 灭菌工艺：0.22μm无菌过滤，GMP洁净车间无菌灌装
6. 合规资质：ISO13485、MDSAP、CE IIa医疗器械认证；每盒附带原厂CoA质检证书、DMF文件，满足CGT细胞 临床申报、CDE备案要求
7. 质控指标：无热原、内毒素＜0.1EU/mL；无支原体、无菌；DMSO纯度高于USP药典标准，低杂质低发色物质，细胞复苏活力验证合格

二、核心产品特点

1. 即用型预混配方，省去现场配制

DMSO与右旋糖酐40精准配比，开箱直接取用，无需实验室自行称量、稀释，大幅减少操作误差、微生物污染风险，适配密闭自动化细胞制备工艺。

2. 双重低温保护体系，大幅提升细胞复苏活力

- DMSO：自由穿透细胞膜，置换胞内水分，抑制低温冰晶刺破细胞膜；
- 右旋糖酐40：高分子渗透压稳定剂，稳定细胞膜蛋白、降低DMSO细胞毒性，减少冻融损伤；
组合配方对造血干细胞、免疫细胞保护效果优于单纯 DMSO，常规细胞复苏活力可达90%以上。

3. 高纯度药用级原料，适配临床级细胞制备

所有原料符合USP/欧洲药典标准，DMSO经过光谱杂质筛查，重金属、发色杂质严格管控；无外源蛋白、无血清干扰，不影响细胞表型、分化功能，适用于CAR-T、NK、脐带血干细胞等临床样本冻存。

4. 安全密封玻璃瓶设计，适配无菌密闭管路操作

绿色橡胶密封胶塞玻璃瓶，可穿刺取样、对接SCD无菌焊接管路；胶塞结构避免掰瓶产生玻璃碎屑污染液体，兼容OriGen全系CryoStore冻存袋全密闭分装流程。

5. 低内毒素、无支原体质控，满足干细胞库规范

出厂全批次无菌、支原体、内毒素全检，是脐血库、商业化细胞药厂标准配套冻存保护试剂。

三、主要适用场景

1. 造血干/祖细胞低温冻存
脐带血、骨髓、外周血来源HSC干细胞库长期低温保存，适配液氮-196℃长期储存。
2. 免疫细胞CGT临床工艺
CAR-T、NK、TIL、外周血单个核细胞PBMC分装冻存、临床样本留样。
3. 转化医学、CRO药物研发
原代细胞、间充质干细胞MSC大批量归档冻存，药物筛选、对照实验。
4. 高标准生物样本库
人体血液、细胞 中间产品、珍贵科研细胞长期保藏，需要高无菌、低毒性冻存体系。

四、储存、保质期与操作规范

1. 储存条件
未开封：2–8℃避光冷藏，不可冷冻；到货后立即转入冰箱冷藏，常温运输不影响品质 。
开封后：2–8℃避光，2周内用完，避免反复开盖污染。
2. 保质期：原厂未开封冷藏条件下24个月。
3. 标准使用方法
常规终浓度配比：细胞悬液:CD-100 = 4:1混合（终浓度11%DMSO、1%Dextran40）；混匀后程序降温，转入液氮长期储存，禁止-80℃长期存放。
4. 安全提示
DMSO具有皮肤渗透性，操作全程佩戴手套；复苏细胞后尽快离心去除冻存液，降低DMSO毒性损伤。

五、同系列型号区分（CryoPur-D瓶装系列）

1. CD-07：7.2mL/瓶，12瓶/盒，微量小样、实验室小试；
2. CD-50：50mL/瓶，6瓶/盒，中小规模细胞制备；
3. CD-100（本品）：100mL/瓶，6瓶/盒，规模化脐血库、CGT药厂主力规格；
4. SD系列：同配方注射器预装款，带止流阀+SCD管路，全自动密闭工艺专用。