一、基础产品参数

1. 品牌货号：OriGen Biomedical（美国原装进口），货号CS750NS
2. 冻存容积：安全冻存体积80–190mL，大容量一体式单腔EVA冻存袋，适配中大规模干细胞、免疫细胞制剂分装
3. N型全套管路配置
- 1个带保护盖鲁尔公口、2个带盖鲁尔母口
- 可擦拭鲁尔驱动无针注射阀，无需钢针即可多次无菌取样、补液
- 配套流量阻断夹，整条管路支持SCD无菌管路焊接，可与PermaLife细胞培养袋全密闭连通
4. 包装规格（NS=双层无菌隔离包装）
单只双层独立Tyvek无菌铝箔袋封装，12只/标准整箱；γ射线辐照灭菌，无热原、无内毒素、无细胞毒性
5. 袋体膜材
USP VI级耐低温加厚EVA乙烯-醋酸乙烯酯薄膜，不含BPA、邻苯塑化剂、天然乳胶；袋体、管路、接口同源树脂射频热封，无分层渗漏；兼容含高浓度DMSO冻存液；通过-196℃液氮冻融循环、10PSI高压渗漏测试，极低温下韧性强、不易开裂漏液
6. 合规资质
FDA 510(k)医疗器械许可、欧盟CE IIa医疗器械认证；工厂通过ISO13485、MDSAP、GMP全流程管控；每箱附带原厂CoC合格证书、DMF药包材文件，可用于细胞 临床申报、CDE药包材备案、脐血库监管溯源
7. 耐受温度区间
常温无菌灌装、-80℃超低温冰箱长期储存、-196℃液氮气相/液相长期冻存、37℃水浴复苏全程稳定耐受

二、核心产品优势

1. 双层无菌独立包装，超高洁净等级

区别单层包装CS750N，内外两层无菌屏障；拆除外层包装后，内层无菌袋可直接在百级洁净台操作，大幅降低转运、开盖过程微生物污染风险，适配商业化CGT药厂、新药申报、高标准脐带血库严苛无菌管控需求

2. N型无针管路，生物安全，支持多次取样质控

可反复酒精擦拭无针注射端口，多次取样检测、表型、纯度，无需剪开袋体破坏完整样本； 规避实验室针刺伤、样本交叉污染，实现细胞扩增→制剂分装→低温冻存→分次取样检测全程密闭无开放操作

3. 边角一体式排气留样管路，全流程可溯源

进样管路设置于袋体角落，灌装时气泡自动汇集管路，可快速抽真空热封，消除冷冻气泡膨胀撑裂袋体隐患；侧边预制100μL分段刻度留样管，留样编号与袋体本体编号一一对应；袋尾 热压刻印生产批号，耐磨不掉，满足细胞样本全生命周期溯源监管要求

4. 大容量强化袋体，规模化细胞制备专用

80–190mL大容量区间，适配完整单份脐带血、大批量间充质干细胞、CAR-T/NK细胞临床制剂；加厚膜材抗挤压、抗冲击，显著降低液氮长期储存破损渗漏概率，适合商业化细胞库、药厂中试批量冻存

5. 标准化外形，兼容通用液氮仓储设备

袋体外尺寸统一，适配市面通用硬质液氮冻存盒、冻存架，可与CS25NS/CS50NS/CS250NS/CS500NS全系NS双层系列冻存袋共用液氮罐，无需定制专用储存设备，降低细胞库仓储运营成本

三、适用场景

1. 高端脐带血造血干细胞完整制剂冻存
三甲正规脐血库、第三方干细胞库高端耗材，双层无菌包装满足入库、长途转运、长期保存全流程无菌管控，支持多次取样复检。
2. GMP商业化细胞 规模化制剂保存
CAR-T、NK、间充质干细胞I/III期临床、商业化大批量细胞制剂分装，需频繁取样质控、分次回输给药，适配百级洁净车间密闭生产工艺。
3. 创新药企、CRO转化医学高端生物样本库
临床原代细胞、外周血单个核细胞大批量归档冻存，用于药物梯度筛选、平行安全性对照实验，替代数十支冻存管，简化批量仓储与溯源管理。
4. 高校、三甲医院干细胞重点实验室
珍贵科研干细胞、免疫细胞长期保藏，需周期性取样监测细胞状态，追求高无菌等级、低样本损耗。

四、储存、操作规范与保质期

1. 储存条件：原厂未开封15–25℃避光干燥存放，远离尖锐金属、有机溶剂、高温热源；禁止弯折挤压管路与袋体封边区域。
2. 保质期：原厂未开封有效期3年；一次性无菌耗材，严禁重复灭菌、二次复用
3. 标准操作要求
① 全程在百级/万级GMP洁净间、生物安全柜无菌操作；灌装完成 排空袋内空气，再热封管路；
② 液氮储存必须配套专用硬质冻存盒，避免袋体挤压变形；37℃水浴复苏轻拿轻放，防止低温膜磕碰撕裂。

五、同系列CS750全型号区分对比

1. CS750（F管路单层）：单层无菌包装，双母鲁尔基础管路，无无针注射阀；24只/箱，仅适合一次性灌装、无多次取样需求，基础科研大批量冻存。
2. CS750N（N管路单层）：单层无菌包装，N型全套无针管路，支持多次无菌取样；24只/箱，常规GMP车间、科研实验室通用。
3. CS750NS（本款）：双层无菌包装+N型无针管路，超高洁净等级；12只/箱，商业化细胞药厂、新药申报、高端脐血库专用
4. CS750NSW：双层无菌包装+外层防护膜，长途冷链、 转运场景专用；12只/箱。

型号后缀释义

- F：基础双母鲁尔简易管路
- N：N型全套无针取样管路（带可擦拭无针注射阀）
- S：Double aseptically packed 双层无菌独立包装
- W：Outer Wrap 外层防护膜包装

六、CryoStore NS双层系列容量梯度（N型管路）

CS25NS（10–25mL）＜ CS50NS（10–30mL）＜ CS250NS（30–70mL）＜ CS500NS（55–100mL）＜ CS750NS（80–190mL）

七、使用声明

本品为医用一次性体外低温生物耗材，仅用于人体血液、干细胞、免疫细胞生物样本冷冻保存，不可直接用于人体输注；临床细胞 配套推荐搭配OriGen PermaLife系列细胞培养袋使用，全程遵循GMP、GTP细胞操作规范