一、基础产品参数
 
1. 品牌货号：OriGen Biomedical（美国原装进口），标准型号CS500
2. 容积规格： 安全冻存体积55–100mL；袋体定制宽度10.9cm，一体式单腔大容量冻存袋 
3. 管路配置（F标准基础管路）
标配双母鲁尔密封接头（带保护盖帽）+流量滚轮阻断夹；无鲁尔公口、无无针注射阀；整条管路支持SCD无菌管路焊接，可与OriGen PermaLife细胞培养袋密闭连通，仅适配单次灌装密封工艺 。
4. 包装规格
单只独立Tyvek无菌铝箔袋分装；4个/小包，6小包/整箱，合计24只/标准整箱；γ射线辐照灭菌，无热原、无内毒素、无细胞毒性 。
5. 核心膜材
医用USP VI级Cryo专用加厚EVA乙烯-醋酸乙烯酯薄膜，不含邻苯二甲酸酯、BPA、天然乳胶；袋体、管路、端口采用同源树脂射频热封，无分层渗漏；兼容含高浓度DMSO细胞冻存液；通过-196℃液氮循环冻融爆破、高压渗漏验证，极低温环境保持高韧性不脆裂 。
6. 合规资质
FDA 510(k)医疗器械许可、欧盟CE IIa认证；工厂ISO13485、MDSAP、GMP全流程管控；每箱附带原厂CoC材质合格证书，可用于细胞 临床申报、CDE药包材备案 。
7. 耐受温度
常温无菌灌装、-80℃超低温冰箱长期储存、-196℃液氮气相/液相长期冻存、37℃水浴复苏全流程稳定耐受。
 
二、核心产品优势
 
1. 中大容量强化袋体，规模化细胞制备专用
 
55–100mL容积覆盖单份脐带血、中等规模干细胞制剂分装需求；加宽加厚膜材，抗挤压、抗冲击，大幅降低液氮长期储存渗漏、破损风险，适配大批量细胞样本标准化冻存 。
 
2. 边角一体化排气留样管路，操作高效
 
取样管路设计于袋体角落，灌装时气泡自动汇集管路，可快速抽真空热封，消除冷冻气泡膨胀撑裂袋体隐患；侧边预制分段刻度留样管（单段约100μL），留样管编号与袋体本体编号一一对应；袋尾 热压刻印生产批号，耐磨不掉，满足细胞库全流程溯源监管要求 。
 
3. 全密闭闭环工艺，降低外源污染
 
标准鲁尔管路兼容无菌焊接设备，实现细胞扩增→制剂分装→低温冻存全程无开放操作，样本不暴露空气，符合GMP密闭细胞生产车间规范，减少微生物污染、样本交叉污染风险。
 
4. 通用标准化外形，兼容现有液氮仓储设备
 
袋体尺寸适配行业通用硬质液氮冻存盒、冻存架，可与CS25/CS50/CS250/CS750全系CryoStore单腔冻存袋共用液氮罐，无需定制专用储存设备，降低细胞库仓储成本。
 
5. 经济型F基础管路，大批量冻存性价比高
 
双母鲁尔管路结构简洁，采购成本更低；仅适合一次性灌装、单次复苏给药，无多次取样检测需求场景，脐血库、药企中试、高校实验室大批量样本保藏优选。
 
三、主要适用场景
 
1. 脐带血造血干细胞标准化完整分装冻存
各级脐带血库主流耗材，适配单份脐带血完整制剂长期低温保藏，一次性灌装密封、长期留存备用。
2. GMP细胞 中试规模化制剂保存
间充质干细胞、NK细胞、CAR-T细胞中等批量临床样本分装，I/II期临床细胞制剂单次回输冻存。
3. 转化医学、CRO药企生物样本库建设
外周血单个核细胞、原代肿瘤细胞批量归档冻存，用于药物梯度筛选、细胞活性平行对照实验，替代多支冻存管，简化批量仓储管理。
4. 三甲医院、高校细胞中心常规批量保藏
大批量科研干细胞、免疫细胞小样分装，仅单次复苏使用，兼顾耗材成本与冻存安全性。
 
四、储存、操作规范与保质期
 
1. 储存条件：原厂未开封15–25℃避光干燥存放，远离尖锐金属、有机溶剂、高温热源；禁止弯折挤压管路与袋体封边区域。
2. 保质期：原厂未开封状态有效期3年；一次性无菌耗材，严禁重复灭菌、二次复用。
3. 标准操作要求
① 全程在生物安全柜、万级/百级GMP洁净间无菌操作；灌装完成后 排出袋内空气，再热封管路；
② 液氮储存必须配套专用硬质冻存盒，避免袋体挤压变形；37℃水浴复苏轻拿轻放，防止低温膜磕碰撕裂。
 
五、同系列CS500全型号区分对比
 
1. CS500（本款）：单层无菌包装，F型双母鲁尔简易管路，无无针取样口，4个/包、24只/箱，一次性灌装大批量常规冻存；
2. CS500N：单层无菌包装，N型全套无针管路（1公2母鲁尔+可擦拭无针注射口），支持多次无菌取样检测；
3. CS500NS：双层无菌隔离包装+N型无针管路，超高洁净等级，商业化细胞药厂、新药申报项目专用。
 
后缀释义
 
- F=基础简易双母鲁尔管路；
- N=N型全套无针取样管路（含可擦拭无针注射端口）；
- S=Double Aseptically Packed双层无菌隔离包装。
 
六、CryoStore单腔冻存规格梯度（F管路单层标准款）
 
CS25（10–25mL）＜ CS50（10–30mL）＜ CS250（30–70mL）＜ CS500（55–100mL）＜ CS750（80–190mL）＜ CS1000P（120–275mL）＜ CS2000P（180–450mL）
 
七、使用声明
 
本品为医用一次性体外低温生物耗材，仅用于人体血液、干细胞、免疫细胞样本冷冻保存，不可直接用于人体静脉输注；临床细胞 配套推荐搭配OriGen PermaLife系列细胞培养袋，全程遵循GMP、GTP细胞操作规范。