一、基础产品信息
 
1. 品牌货号：OriGen Biomedical（美国原装进口），货号CS50
2. 容积规格： 安全冻存容积10–30mL；袋体外尺寸9.7cm × 7.8cm，一体式单腔小型冻存袋
3. 管路配置（F型基础管路）
双母鲁尔密封管路，配套流量滚轮阻断夹；整段管路支持SCD无菌管路焊接，可与OriGen PermaLife细胞培养袋密闭连通；无鲁尔公口、无无针注射取样阀，经济型基础管路方案 
4. 包装规格
单只独立Tyvek无菌铝箔袋封装；4个/小包，6小包/整箱，总计24只/标准整箱；γ射线辐照无菌、无热原、无细胞毒性
5. 袋体核心材质
医用USP VI级Cryo专用加厚EVA乙烯-醋酸乙烯酯薄膜，端口与袋体采用同源树脂射频焊接，杜绝分层渗漏；不含BPA、塑化剂、天然乳胶，无细胞毒性析出，兼容高浓度DMSO冻存液体系；极低温下保持高韧性不脆裂 
6. 合规资质
FDA 510(k)医疗器械许可、欧盟CE IIa医疗器械认证；工厂通过ISO13485、MDSAP、GMP全流程质量管控；每箱附带原厂材质合格证书CoC，可满足细胞药物临床申报监管要求
7. 耐受温度区间
常温灌装操作、-80℃超低温冰箱长期储存、-196℃液氮气相/液相长期冻存、37℃水浴复苏全程稳定耐受；通过液氮浸泡爆破、高压渗漏加速老化验证 
 
二、核心产品特点
 
1. 同源树脂射频封边，液氮环境防漏防爆
 
袋体、管路、穿刺端口全部采用同材质EVA原料焊接，降低射频焊接功率，袋体整体厚度≤8mm，无分层、无渗漏隐患；通过10PSI高压渗漏测试、液氮循环冻融爆破测试，长期浸泡液氮不会开裂漏液，保护珍贵细胞样本 
 
2. 边角管路布局，快速排气除泡
 
进样管路设计在袋体角落，灌装时气泡自动汇集至管路通道，可快速抽真空热封，消除冷冻气泡膨胀撑裂袋体风险，大幅降低细胞损耗率 
 
3. 一体化刻度留样管，完整样本溯源体系
 
侧边预制分段刻度留样管，单段刻度约100μL；留样管编号与袋体本体编号一一对应，袋尾 热压刻印生产批号，耐磨不掉，满足脐带血库、细胞 药企全流程样本溯源监管规范
 
4. 全密闭闭环工艺，降低外源污染
 
标准鲁尔管路兼容无菌焊接设备，实现细胞扩增→制剂分装→低温冻存全程无开放操作，减少样本暴露在空气中的污染风险，适配GMP密闭生产工艺 
 
5. 标准化小巧尺寸，通用液氮仓储设备
 
袋体尺寸适配行业通用小型液氮冻存盒，可与CS25、CS250全系CryoStore冻存袋共用液氮罐、冻存架，无需定制专用仓储设备，节约细胞库储存空间与成本
 
6. 经济型F管路，适合一次性灌装场景
 
基础双母鲁尔管路结构简洁、采购成本更低，适配仅一次性灌装密封、无多次取样需求的冻存流程，科研实验室、中试车间大批量样本保藏性价比更高
 
三、主要适用场景
 
1. 脐带血、外周血常规微量留样冻存
脐带血造血干细胞备份留样、外周血单个核细胞批量分装储存，一次性灌装长期冻存，无需反复开盖取样
2. 干细胞、免疫细胞中试批量样本保藏
间充质干细胞、NK细胞、原代肿瘤细胞大批量小样分装，高校实验室、CRO药企基础实验、预实验常规冻存
3. 转化医学生物样本库建设
患者临床样本批量归档冻存，用于药物筛选、细胞活性对照实验，减少冻存管耗材使用，简化批量仓储管理
4. GMP车间一次性分装制剂储存
细胞 小规模临床样本，仅单次分装、单次复苏给药，无频繁取样检测需求，降低整体耗材采购成本
 
四、储存、操作规范与保质期
 
1. 储存条件：原厂未开封15–25℃避光干燥存放，远离尖锐金属、有机溶剂、高温热源；禁止弯折挤压管路与袋体封边区域
2. 保质期：未开封原装有效期3年；一次性无菌耗材，严禁重复灭菌、二次复用 
3. 标准操作要求
① 全程在生物安全柜、万级GMP洁净间无菌操作；灌装完成后 排出袋内空气，再热封管路
② 液氮储存必须配套专用硬质冻存盒，避免袋体挤压变形；37℃水浴复苏轻拿轻放，防止低温膜磕碰撕裂
 
五、同系列CS50全型号区分对比
 
1. CS50（本款）：单层无菌包装，F型双母鲁尔简易管路，无无针取样口，4个/包、24只/箱，一次性灌装大批量常规冻存；
2. CS50N：单层无菌包装，N型全套无针管路（1公2母鲁尔+可擦拭无针注射口），支持多次无菌取样；
3. CS50S：双层无菌隔离包装，F型基础管路，高洁净百级药厂专用；
4. CS50NS：双层无菌隔离包装+N型无针管路，商业化细胞药物申报项目专用。
 
后缀释义
 
- F=基础简易双母鲁尔管路；
- N=N型全套无针取样管路（含可擦拭无针注射端口）；
- S=Double Aseptically Packed双层无菌隔离包装。