一、基础产品参数
 
1. 品牌货号：OriGen Biomedical（美国原装进口），货号 CS30M9
2. 腔室与容积：一体式5个独立密封腔室；单腔标准容积4–6mL，总 冻存容积30mL；袋体外尺寸10.8cm × 5.5cm × 0.9cm
3. M9型全套管路配置
 
- 1支带密封帽鲁尔公口、2支带密封帽鲁尔母口
- 可擦拭鲁尔驱动无针注射阀，支持多次无菌取样补液
- 配套预装排空注射器，灌装前快速排出袋内气泡
- 全管路支持SCD无菌管路焊接，可与OriGen细胞培养袋连通，全程密闭无钢针穿刺操作 
 
4. 包装规格：单只独立Tyvek无菌铝箔袋，12只/标准整箱；γ射线辐照无菌、无热原、无细胞毒性
5. 袋体材质
医用USP VI级、ISO10993生物相容性EVA耐低温薄膜，内层复合惰性FEP层；不含BPA、塑化剂、天然乳胶，无化学析出物，兼容高浓度DMSO细胞冻存液体系 
6. 合规资质
FDA 510(k)医疗器械许可、欧盟CE IIa医疗器械认证；工厂通过ISO13485、MDSAP、GMP全流程管控；药包材CDE备案，原厂附带材质DMF文件与CoC合格证书，满足细胞药物临床申报要求
7. 耐受温度区间
常温灌装操作、-80℃超低温冰箱长期储存、-196℃液氮气相/液相长期冻存、37℃水浴复苏全程稳定，极低温下不脆裂、不漏液、不变形 
 
二、核心产品特点
 
1. 五独立腔室一体化设计，单次分装多次取用
 
整袋统一灌装后，使用标准热封机沿底部连通通道分隔5个完全独立腔室；解冻后可单独取用1腔细胞制剂，其余腔室保持密封完整，避免整袋细胞反复冻融损耗，适配多疗程分次给药、多批次质控检测需求 
 
2. M9无针管路，GMP洁净间生物安全设计
 
可反复酒精擦拭消毒无针注射端口，无需钢针即可完成取样、补加细胞因子/冻存液， 杜绝实验室针刺伤、样本交叉污染风险；公母鲁尔接口适配各类无菌耗材管路焊接，实现细胞扩增→分装冻存→分次复苏给药全封闭无开放工艺 
 
3. 全链条可追溯编码体系
 
每个独立腔室、配套留样管路均印刷 匹配追踪编号，袋尾 热压刻印生产批号，耐磨不掉；单腔样本可独立溯源，满足脐带血库、细胞 药企全流程监管申报规范
 
4. 自带排气注射器，灌装高效无气泡
 
管路预装专用排空注射器，灌装前一键抽出袋内空气，消除冷冻气泡膨胀撑裂袋体隐患，大幅降低珍贵干细胞、免疫细胞样本损耗率 
 
5. 标准化外形，通用液氮仓储设备
 
袋体尺寸适配行业通用液氮冻存盒、冻存架，可与CS24M9（4腔室）、CS25N/CS50N单腔冻存袋共用液氮罐，无需定制专用储存设备，降低细胞库仓储成本 
 
6. 防篡改密封端口，样本安全防护
 
每个腔室自带可撕式 spike密封端口，未撕开前保持完全无菌，撕开后不可逆，杜绝样本人为篡改风险，临床细胞制剂质控合规性更强 
 
三、核心适用场景
 
1. 脐带血造血干细胞标准冻存
脐血库主流标配耗材，单份脐带血均分5腔独立保存，分别用于移植、多轮表型检测、复苏对照、备份留样， 化利用珍贵脐血样本
2. 细胞 GMP临床制剂分装
CAR-T、NK、间充质干细胞临床小样、I/II期临床微量细胞制剂标准化分装，5腔可满足患者多次分次回输，无需多次冻融母液
3. 转化医学、CRO新药研发样本库
患者原代肿瘤细胞、外周血单个核细胞均分冻存，用于药物梯度筛选、活性对照、安全性平行实验，减少样本重复分离操作
4. 三甲医院细胞中心、干细胞库质控留样
同批次样本多等分独立保存，用于长期稳定性监测、年度复检、临床溯源，替代多个独立冻存管，简化仓储管理
 
四、储存、操作规范与保质期
 
1. 储存条件：原厂未开封15–25℃避光干燥存放，远离尖锐金属、有机溶剂、高温热源；禁止弯折挤压管路与腔室封边区域
2. 保质期：未开封原装有效期3年；一次性无菌耗材，严禁重复灭菌、二次复用
3. 标准操作要求
① 全程在百级/万级GMP洁净间、生物安全柜无菌操作；灌装完成后 排空气泡，再热封分隔各腔室
② 液氮储存必须配套专用硬质冻存盒，防止袋体挤压破损；37℃水浴复苏轻拿轻放，避免低温膜磕碰撕裂
 
五、同系列多腔室型号对比
 
1. CS30M9（本款）：5独立腔室，单腔4–6mL，总容积30mL，M9全套无针管路，适配脐血库、多疗程细胞制剂
2. CS24M9：4独立腔室，单腔4–6mL，总容积24mL，同款M9管路，适合少次数给药、基础科研微量样本
后缀释义：
 
- M9=标准多腔专用管路（含无针注射阀+排空注射器+公母鲁尔接口）