一、基础产品参数

1. 品牌货号：OriGen Biomedical（美国原装进口），型号CS50N
2. 容积规格：安全冻存容量区间10–30mL；袋体外尺寸14.7cm×7.6cm，一体式单腔小型冻存袋
3. N型全套管路配置（核心区分特征）
- 1个带密封保护帽鲁尔公口、2个带帽鲁尔母口
- 鲁尔驱动可擦拭无针注射阀，无需钢针即可多次取样、补液
- 配套流量滚轮阻断夹，整段管路支持SCD无菌管路焊接，可与PermaLife细胞培养袋实现全密闭连通
4. 包装规格：单只独立Tyvek无菌铝箔袋分装，24只/标准整箱；γ射线辐照灭菌，无热原、无内毒素、无细胞毒性
5. 袋体膜材
医用USP VI级专用耐低温EVA复合薄膜，不含BPA、塑化剂、天然乳胶；袋体、管路、端口同源树脂射频热封，无分层渗漏；兼容高浓度DMSO冻存液，通过-196℃液氮循环冻融爆破、高压渗漏测试，极低温下保持高韧性不脆裂漏液
6. 合规资质
FDA 510(k)医疗器械许可、欧盟CE IIa医疗器械认证；工厂通过ISO13485、MDSAP、GMP全流程管控；原厂提供DMF药包材文件与CoC合格证书，满足细胞 临床申报、脐带血库监管溯源要求
7. 耐受温度
常温无菌灌装、-80℃超低温冰箱长期储存、-196℃液氮气相/液相长期冻存、37℃水浴复苏全流程稳定耐受。

二、核心产品特点

1. N型免针头注射端口，GMP洁净车间生物安全设计

可反复酒精擦拭消毒无针阀，多次取样、添加细胞因子/冻存液无需钢针穿刺； 杜绝实验室针刺伤、样本交叉污染，符合CGT细胞 生物安全规范；公母鲁尔接口适配无菌焊接设备，实现细胞扩增→分装冻存→多次取样检测全程密闭无开放操作 。

2. 角落一体式排气留样管路，操作高效、样本可追溯

进样管路布局在袋体边角，灌装时气泡自动汇集管路，可快速抽真空热封，消除冷冻气泡膨胀撑裂袋体风险；侧边预制分段刻度留样管（单段约100μL），留样管编号与袋体本体编号一一对应；袋尾 热压刻印生产批号，耐磨不掉，实现单份细胞样本全生命周期溯源追踪 。

3. 同源射频热封工艺，液氮环境防爆防渗漏

袋体、管路、端口全部采用同材质EVA原料一体化焊接，密封无分层；通过10PSI高压渗漏加速老化测试，长期浸泡液氮无开裂、漏液， 程度保护高价值干细胞、免疫细胞样本。

4. 标准化小巧尺寸，通用液氮仓储设备

袋体尺寸适配行业通用硬质液氮冻存盒、冻存架，可与CS25N、CS250N全系N型管路冻存袋共用液氮罐，无需定制专用储存设备，降低细胞库仓储运营成本。

5. 适配多频次取样工艺，兼顾批量与精细化实验

相较于基础F管路CS50，N型无针管路支持多次无菌取样检测、表型，无需剪开、热封袋体破坏整体样本；兼顾中试批量分装与临床/科研精细化检测需求，是细胞 实验室主流标配型号。

三、主要适用场景

1. 脐带血造血干细胞质控留样冻存
各级脐血库微量备份样本储存，可多次取样做分型复检，无需解冻整袋细胞。
2. GMP细胞 临床微量制剂保存
CAR-T、NK、间充质干细胞I/II期临床小样分装，用于多批次活性检测、分次给药前取样质控。
3. CRO新药研发、转化医学样本库
患者原代细胞、外周血单个核细胞冻存，用于药物梯度筛选、平行对照实验，避免母本细胞反复冻融损伤活性。
4. 三甲医院、高校干细胞实验室
珍贵科研干细胞、免疫细胞保藏，需要周期性取样监测细胞状态，减少样本损耗。

四、储存、操作规范与保质期

1. 储存条件：原厂未开封15–25℃避光干燥存放，远离尖锐金属、有机溶剂、高温热源；禁止弯折挤压管路与袋体封边区域。
2. 保质期：原厂未开封有效期3年；一次性无菌耗材，严禁重复灭菌、二次复用。
3. 标准操作要求
① 全程在生物安全柜、万级/百级GMP洁净间无菌操作；灌装完成后 排出袋内空气，再热封管路；
② 液氮储存必须配套专用硬质冻存盒，避免袋体挤压变形；37℃水浴复苏轻拿轻放，防止低温膜磕碰撕裂。

五、同系列CS50全型号区分对比

1. CS50（F管路基础款）：单层无菌包装，双母鲁尔管路，无无针注射阀，仅适合一次性灌装、无多次取样需求，大批量基础冻存；
2. CS50N（本款）：单层无菌包装，N型全套无针管路（1公2母鲁尔+可擦拭无针阀），支持多次无菌取样，科研/临床GMP通用；
3. CS50NS：双层无菌隔离包装+N型无针管路，超高洁净等级，商业化细胞药厂、新药申报项目专用。