一、基础产品信息

1. 品牌货号：OriGen Biomedical（美国原装），货号CS25NS
2. 标准冻存容积：安全使用区间10–25 mL；袋体外尺寸9.0cm × 7.3cm，一体式小型单腔低温冻存袋
3. N型全套管路配置
整套管路包含：1个带密封帽鲁尔公口、2个密封鲁尔母口、可擦拭鲁尔驱动无针注射阀，配套流量滚轮阻断夹；全管路支持SCD无菌管路焊接，全程密闭无钢针穿刺操作。
4. 包装规格（核心标识NS含义）
单只双层Tyvek无菌隔离包装（内层无菌袋+外层防护无菌袋双重无菌屏障），12只/标准整箱；γ射线辐照灭菌，独立单袋分装 。
5. 袋体材质
医用USP VI级Cryo专用加厚EVA乙烯-醋酸乙烯酯薄膜，不含BPA、塑化剂、天然乳胶；无细胞毒性析出，兼容高浓度DMSO冻存体系，-196℃液氮环境保持高韧性不脆裂、不渗漏 。
6. 合规资质
FDA 510(k)医疗器械许可、欧盟CE IIa认证；工厂通过ISO13485、MDSAP、GMP全流程质量管控，每箱附带原厂材质合格证书CoC，满足细胞药物申报监管要求 。
7. 耐受温度范围
常温灌装操作、-80℃超低温冰箱长期储存、-196℃液氮气相/液相冻存、37℃水浴复苏全程稳定耐受。

二、核心产品特点

1. 双层无菌隔离包装，适配高等级GMP洁净车间

后缀S=Double Aseptically Packed双层无菌防护，双层无菌袋隔绝仓储、转运过程中的粉尘、微生物污染；相较于单层包装CS25N，大幅降低拆袋、转运阶段外源污染风险，是商业化细胞药厂、百级洁净间专用型号。

2. N型免针头注射端口，反复取样安全合规

可酒精反复擦拭消毒的无针阀，无需钢针即可多次补加冻存液、取样检测； 规避实验室针刺伤、样本交叉污染风险，符合细胞 生物安全规范，支持多频次无菌操作 。

3. 边角管路布局，快速排气除泡

进样管路设计于袋体角落，灌装时气泡自动汇集至管路，可快速抽真空热封，避免冷冻气泡膨胀撑裂袋体， 程度减少微量珍贵细胞样本损耗。

4. 一体化刻度留样管，完整溯源体系

侧边预制分段刻度留样管，单段刻度约100μL；留样管编号与袋体本体编号一一对应，袋尾 热压刻印生产批号，耐磨不掉，满足细胞库、临床申报全流程样本溯源监管要求 。

5. 全密闭工艺互通，无缝配套细胞培养袋

标准鲁尔管路兼容无菌焊接设备，可直接与OriGen全系列PermaLife细胞培养袋焊接连通，实现细胞扩增→制剂分装→低温冻存全封闭无开放操作体系，减少细胞机械损伤与污染概率。

6. 迷你标准化尺寸，节约液氮仓储空间

小巧袋体适配通用小型液氮冻存盒，可与CS50NS、CS250NS全系双层无菌冻存袋共用液氮罐、冻存架，无需定制专用仓储设备，降低商业化细胞库长期储存成本。

三、核心适用场景

1. 商业化细胞药物微量制剂GMP冻存
CAR-T、NK、间充质干细胞、造血干细胞临床商业化小样、I/II期临床微量细胞制剂标准化建库；双层无菌包装满足药厂洁净车间严苛无菌管控标准。
2. 脐带血、外周血高标准微量质控留样
脐带血造血干细胞备份留样、外周血单个核细胞微量备份储存，双层包装降低长途转运污染风险。
3. CRO新药研发、转化医学临床样本库
患者原代细胞、免疫细胞小样分装冻存，用于药物梯度筛选对照，避免母本细胞反复冻融损伤。
4. 高端细胞实验室需频繁取样场景
药企、三甲医院细胞中心珍贵干细胞保藏，需要多次取样检测细胞表型、活性，无需反复剪开热封袋体。

四、储存、操作规范与保质期

1. 储存条件：常温15–25℃避光干燥存放，远离尖锐金属、有机溶剂、高温热源；禁止折叠挤压管路与袋体封边区域。
2. 保质期：原厂未开封状态有效期3年；一次性无菌耗材，严禁重复灭菌、二次复用。
3. 标准操作要求
① 全程在百级/万级GMP洁净间、生物安全柜内无菌操作；灌装完成后充分排出袋内空气，再热封管路；
② 液氮储存必须配套专用冻存盒，避免袋体挤压变形；37℃水浴复苏轻拿轻放，防止低温膜磕碰撕裂。

五、同系列CS25全型号区分对比

1. CS25F：单层无菌包装，F型简易双母鲁尔管路，无无针取样口，仅适合一次性灌装密封，科研基础实验；
2. CS25N：单层无菌包装，N型全套无针管路，支持多次无菌取样，中小型实验室、临床预实验通用；
3. CS25NS（本款）：双层无菌隔离包装+N型无针管路，超高洁净等级，细胞药物商业化药厂、药申报项目专用；
4. CS25FP：双层无菌包装F管路，特殊定制订单款，无无针取样阀。