一、基础产品信息

1. 品牌货号：OriGen Biomedical 美国原装进口，货号CS25N
2. 容积规格：安全冻存容量10–25mL；袋体尺寸9.0cm × 7.3cm，一体式小型单腔冻存袋
3. N型完整管路配置
1个带密封盖帽公鲁尔口+2个带盖帽母鲁尔口+可擦拭免针头注射阀，配套管路流量滚轮夹；整段管路支持SCD无菌管路焊接，实现全密闭细胞处理流程，无需钢针穿刺取样。
4. 包装规格：单只独立Tyvek无菌铝箔袋封装，24只/标准整箱，γ射线辐照无菌。
5. 袋体核心材质：医用USP VI级低温专用EVA乙烯-醋酸乙烯酯薄膜，不含塑化剂、BPA、乳胶；双层惰性复合膜，无析出物污染细胞样本。
6. 合规资质：FDA 510(k)认证、欧盟CE IIa医疗器械认证，工厂ISO13485、MDSAP、GMP全流程管控，每箱附带原厂材质合格证书CoC。
7. 耐受温度区间：常温灌装、-80℃超低温冰箱、-196℃液氮气相/液相长期冻存、37℃水浴复苏全程稳定，低温下不脆裂、不漏液。

二、核心产品特点

1. N型免针头注射端口，GMP洁净车间安全无菌
鲁尔驱动可擦拭无针阀，可多次酒精消毒反复取样、补加冻存液/细胞因子， 杜绝钢针刺伤、样本交叉污染；适配注射器直接对接，操作简单合规，满足细胞 临床生物安全规范 。
2. 超耐低温加厚EVA膜，液氮防爆防渗漏
专用Cryo级高韧性EVA材质，-196℃极低温仍保持弹性、抗冲击；袋体全周长高温气密热熔封边，长期浸泡液氮无开裂渗漏，适配高浓度DMSO细胞冻存体系。
3. 边角管路布局，快速排气除泡
进样管路设计在袋体角落，灌装时气泡自动向管路汇集，可快速抽真空密封，避免冷冻气泡膨胀撑破袋体，大幅降低珍贵细胞样本损耗率 。
4. 配套刻度留样管，完整样本溯源体系
侧边一体化带分段刻度留样管，单段刻度约100μL，留样管编号与主袋本体编号一一对应；袋尾 热压刻印生产批号，耐磨不掉，满足细胞库、药企申报全流程溯源监管要求 。
5. 全密闭工艺互通，无缝搭配OriGen细胞培养袋
标准鲁尔管路兼容无菌焊接设备，可与OriGen全系列PermaLife细胞培养袋直接焊接，实现细胞扩增→制剂分装→低温冻存全程封闭体系，外源污染风险。
6. 迷你小型标准化尺寸，节省液氮仓储空间
袋体小巧紧凑，适配通用小型液氮冻存盒，可与CS50N、CS250N全系CryoStore冻存袋共用液氮罐、冻存架，无需定制专用仓储设备，降低实验室储存成本。

三、主要适用场景

1. 细胞 GMP微量制剂冻存
CAR-T、NK、间充质干细胞、造血干细胞小剂量临床样本、预实验微量细胞制剂低温保存，适配I/II期临床细胞库标准化建库。
2. 脐带血、外周血微量质控留样
脐带血造血干细胞备份留样、外周血单个核细胞微量备份储存，全密闭管路 程度降低转运污染风险。
3. 新药研发、转化医学微量生物样本库
患者原代细胞、免疫细胞小样分装冻存，用于药物梯度筛选、细胞复苏对照实验，避免母本细胞反复冻融损伤活性。
4. 高端科研实验室频繁取样需求
高校、CRO实验室珍贵干细胞保藏，需要多次取样检测、表型，无需反复热封剪开袋体。

四、储存、操作规范与保质期

1. 储存条件：常温15–25℃避光干燥存放，远离尖锐金属、有机溶剂、高温热源；禁止折叠挤压管路与袋体封边区域。
2. 保质期：原厂未开封状态有效期3年；一次性无菌耗材，严禁重复灭菌、二次复用。
3. 标准操作要求
① 全程在生物安全柜、万级GMP洁净间无菌操作；灌装完成后充分排出袋内空气，再热封管路；
② 液氮储存必须配套专用冻存盒，避免袋体挤压变形；复苏水浴操作轻拿轻放，防止低温膜磕碰撕裂。

五、同系列CS25全型号区分对比

1. CS25N（本款）：单层无菌包装，N型全套无针管路（1公+2母鲁尔+可擦拭无针注射口），支持多次无菌取样，科研/临床GMP通用；
2. CS25F：单层无菌包装，F型简易双母鲁尔管路，无无针取样口，仅适合一次性灌装密封、无频繁取样场景；
3. CS25NS：双层无菌隔离包装+N型无针管路，超高洁净等级，商业化细胞药厂申报专用；
4. CS25FP：双层无菌包装F管路，定制特殊洁净订单款。

后缀释义：

- F=基础简易双母鲁尔管路；
- N=N型全套无针取样管路；
- S=Double Aseptically Packed双层无菌隔离包装。

六、CryoStore小型冻存规格梯度（N型管路）

CS25N（10–25mL）＜ CS50N（10–30mL）＜ CS250N（30–70mL）＜ CS1000N（120–275mL）＜ CS2000N（180–450mL）

七、使用声明

本品为医用一次性低温生物耗材，仅用于体外细胞、血液生物样本冷冻保存，不可直接用于人体输注；临床细胞 配套推荐搭配OriGen PermaLife系列细胞培养袋，全程遵循GMP、GTP细胞操作规范。