一、基础产品信息
 
1. 品牌型号：OriGen Biomedical CS25F CryoStore™ Freezing Bags
2. 容积参数：标准安全冻存容积10–25 mL；袋体外尺寸9.0 cm × 7.3 cm，一体式小型单腔冻存袋 
3. 管路配置（F型基础管路）
双鲁尔母口管路，配套管路滚轮阻断夹；整套管路支持SCD无菌管路焊接，可实现密闭灌装、分装；无鲁尔公口、无无针注射取样口，基础经济型管路方案
4. 包装规格：单只独立Tyvek无菌铝箔袋，24只/标准整箱；一次性γ射线辐照无菌封装
5. 袋体材质：医用USP VI级低温专用EVA乙烯-醋酸乙烯酯薄膜，不含邻苯二甲酸盐、BPA、天然乳胶；耐高浓度DMSO冻存保护剂，低水汽渗透、气密密封性强，超低温下不易脆裂 
6. 合规资质：FDA 510(k)获批、CE IIa医疗器械认证；工厂通过ISO13485、MDSAP、GMP标准化生产；每箱附带材质合格证书CoC 
7. 耐受温度：常温灌装操作、-80℃超低温冰箱、-196℃液氮气相/液相长期冻存、37℃水浴快速复苏解冻
 
二、核心产品特点
 
1. F型简易双母鲁尔管路，高性价比基础方案
结构简洁、采购成本更低，适合仅一次性灌装密封、无多次取样需求的冻存流程；管路可与OriGen PermaLife全系列细胞培养袋无菌焊接，实现细胞扩增→分装冻存全密闭工艺，降低外源污染风险。
2. 加厚耐低温EVA膜，液氮长期储存防爆袋
Cryo专用高韧性EVA材质，-196℃超低温环境保持弹性，抗冲击、耐形变；全周长高温热熔气密封边，长期液氮浸泡无渗漏、无爆袋，适配干细胞、免疫细胞高浓度DMSO冻存体系。
3. 边角管路布局，快速排气除泡
取样管路布置在袋体边角位置，灌装时气泡自然汇集管路，可快速抽气密封，避免冷冻气泡膨胀导致袋体破裂，降低细胞冻存损耗率 。
4. 完整样本溯源标识系统，满足细胞库监管
袋尾 热压刻印生产批号，耐磨不掉；侧边配套带分段刻度留样管，每段刻度约100μL，留样管编号与袋体编号一一对应，临床细胞、血液样本可完整溯源归档 。
5. 迷你小型尺寸，适配微型液氮冻存盒
袋体小巧，适配小型标准液氮冻存盒，可与CS50、CS250全系CryoStore冻存袋同液氮罐、冻存架存放，无需定制仓储设备，节省细胞库储存空间。
6. 一次性无菌独立包装，操作便捷
单袋独立无菌铝箔封装，开箱即可在生物安全柜、洁净间操作，无需额外灭菌，降低实验操作流程复杂度。
 
三、主要适用场景
 
1. 微量细胞样本GMP冻存
CAR-T、NK、间充质干细胞、造血干细胞小剂量留样冻存，适合临床预实验、I期临床微量细胞制剂保存。
2. 脐带血、外周血微量留样归档
脐带血造血干细胞质控留样、外周血单个核细胞微量备份，单次灌装密封长期储存。
3. 转化医学、药物筛选微量样本库
患者原代肿瘤细胞、免疫细胞、实验室细胞株小样分装冻存，用于药物梯度筛选、复苏存活率对照，避免母本细胞反复冻融损伤。
4. 基础科研实验室常规冻存
高校、科研院所常规细胞保藏，无频繁取样操作场景，追求耗材成本可控。
 
四、储存、使用规范与保质期
 
1. 储存条件：常温15–25℃避光干燥存放，远离尖锐器械、有机溶剂、高温热源；禁止重压折叠管路、袋体封边区域。
2. 保质期：原装未开封有效期3年；一次性无菌耗材，严禁重复灭菌、二次复用。
3. 标准操作要求
① 在生物安全柜、万级GMP洁净区内无菌操作；灌装完成充分排出袋内空气后再密封管路；
② 液氮冻存配套小型专用冻存盒，避免袋体挤压扭曲；解冻轻拿轻放，防止低温膜磕碰撕裂。
4. 同系列CS25全型号区分
- CS25F（本款）：单层无菌包装，F型双母鲁尔简易管路，24个/箱，基础科研、微量常规冻存；
- CS25N：单层无菌包装，N型全套无针管路（1公2母鲁尔+可擦拭无针注射口），支持多次无菌取样；
- CS25NS：双层无菌隔离包装+N型无针管路，高洁净药厂商业化生产专用；
- CS25FP：双层无菌包装F管路，特殊定制型号。
 
后缀释义：
 
- F=Standard基础F型双母鲁尔管路（无无针取样口）；
- N=N型无针全套管路；
- S=Double Aseptically Packed双层无菌隔离包装。
 
五、CryoStore小型冻存规格梯度
 
CS25系列（10–25mL）＜ CS50系列（10–30mL）＜ CS250系列（30–70mL）＜ CS1000N（120–275mL）＜ CS2000N（180–450mL）
 
六、使用声明
 
本品为FFM医用一次性低温冻存耗材，仅用于体外细胞、血液生物样本冷冻保存，不可直接用于人体静脉输注；临床细胞 配套建议搭配OriGen PermaLife系列细胞培养袋、无菌焊接管路，严格遵循细胞 GMP、GTP样本管理规范操作。