一、基础产品信息
 
1. 品牌厂商：OriGen Biomedical（美国细胞 、血液样本专用低温耗材品牌）
2. 产品货号：CS250S
3. 容积规格
标准安全冷冻容积：30–70mL；袋体外尺寸12.7cm × 15.3cm，一体式单腔冻存袋
4. 管路配置（Standard标准F管路）
2支带密封盖帽鲁尔母口管路，配套管路滚轮阻断夹；全套管路支持SCD无菌管路焊接，可实现全程密闭灌装、分装操作；无无针注射端口、无鲁尔公口 。
5. 包装规格（核心区别标识S=双层无菌独立包装）
单只双层Tyvek无菌隔离包装，12只/标准整箱；属于特殊订购型号（Special Order），常规现货为单层包装CS250 。
6. 袋体材质
医用USP VI级加厚Cryo专用EVA乙烯-醋酸乙烯酯膜，不含邻苯二甲酸盐、BPA、天然乳胶；耐受高浓度DMSO冻存保护剂，低水汽渗透、气密密封性优异，低温环境高韧性不脆裂 。
7. 合规资质
获FDA 510(k)许可、CE IIa医疗器械认证，工厂通过ISO13485、MDSAP、GMP标准化管控；每箱附带材质合格证书CoC 。
8. 耐受温度区间
常温灌装操作、-80℃超低温冰箱、-196℃液氮气相/液相长期冻存、37℃水浴快速复苏解冻。
 
二、核心产品特点
 
1. 双层无菌独立包装，超高洁净等级
S代表Double aseptically packed双层无菌隔离包装，内层无菌袋+外层防护袋双重隔离， 程度规避仓储、转运过程的外源污染，适配细胞药厂高等级GMP洁净车间、细胞药物商业化生产场景；常规CS250仅单层无菌包装，洁净标准更低 。
2. 标准F型双鲁尔管路，经济基础款方案
双母鲁尔简易管路结构，操作逻辑简单、成本更低；管路可配合无菌焊接设备，与OriGen PermaLife系列细胞培养袋无缝对接，实现细胞扩增→分装冻存全密闭工艺，适合无频繁取样需求的常规冻存流程。
3. 耐低温加厚EVA膜，液氮长期储存防爆袋
Cryo专用低温EVA材质，-196℃超低温下仍保有弹性，抗冲击、耐形变；全周长高温气密热熔封边，长期液氮浸泡无渗漏、无爆袋，适配干细胞、免疫细胞高DMSO冻存体系。
4. 边角管路布局，快速排气除泡
取样管路设置在袋体边角位置，灌装时气泡自然向管路汇集，可快速抽气密封，避免冷冻气泡膨胀导致袋体破裂，降低细胞冻存损耗率。
5. 完整样本溯源标识体系
袋尾 热压刻印生产批号，耐磨不易丢失；侧边配套带刻度留样管，管身分段印刷100μL刻度标记，留样管与主袋编号一一对应，批量临床细胞、血液样本可完整溯源归档，满足细胞库监管要求。
6. 标准化外形尺寸，通用液氮仓储设备
袋体尺寸行业通用，可匹配常规小型液氮冻存盒，与CS50S、CS1000NS全系双层包装冻存袋同液氮罐、冻存架存放，无需定制专用存储设备，简化商业化细胞库仓储管理。
 
三、主要适用场景
 
1. 商业化GMP细胞药物大批量冻存
CAR-T、NK、间充质干细胞、造血干细胞临床商业化批次冻存；双层无菌包装满足药厂洁净车间严格无菌管控标准，适合长期大批量细胞库标准化建库。
2. 脐带血库、血液中心高等级样本归档
脐带血造血干细胞、外周血单个核细胞、造血祖细胞高标准无菌分装冻存，降低转运污染风险。
3. 药企CRO新药研发临床样本库
临床I/II期细胞药物样本、患者原代肿瘤/免疫细胞长期液氮保存，严苛无菌包装保障样本稳定性，满足药品申报溯源规范。
4. 无频繁取样需求的常规细胞冻存
仅一次性灌装密封、后期无需多次穿刺取样的实验/临床样本；若需要频繁取样，推荐升级N型无针管路款CS250NS。
 
四、储存、使用规范与保质期
 
1. 储存条件：常温15–25℃避光干燥存放，远离尖锐器械、有机溶剂、高温热源；禁止重压折叠管路、袋体封边区域。
2. 保质期：原装未开封有效期3年；一次性无菌耗材，严禁重复灭菌、二次复用。
3. 标准操作要求
① 在万级/百级GMP洁净间、生物安全柜内无菌操作；灌装完成充分排出袋内空气后再密封管路；
② 液氮冻存配套标准冻存盒，避免袋体挤压扭曲；解冻轻拿轻放，防止低温膜磕碰撕裂。
 
五、同系列CS250全型号区分对比
 
1. CS250：单层无菌包装，F标准双母鲁尔管路，24个/箱，常规科研、小型中试通用现货；
2. CS250S（本款）：双层无菌包装，F标准双母鲁尔管路，12个/箱，药厂高洁净车间专用，特殊订购型号；
3. CS250N：单层无菌包装，N型无针全套管路（1公+2母鲁尔+无针注射口），可频繁取样；
4. CS250NS：双层无菌包装，N型无针全套管路，兼顾高洁净与反复取样需求。