一、基础产品信息
1. 品牌厂商：OriGen Biomedical（美国专业细胞 、血液低温耗材厂商）
2. 产品货号：CS250N
3. 标准容积：安全冻存区间30–70mL；袋体外尺寸12.7cm×15.3cm，单腔一体式冻存袋
4. N型完整管路配置
1个带密封帽鲁尔公口、2个带密封帽鲁尔母口、可反复擦拭无针注射端口，配套多组管路滚轮阻断夹；全套管路支持SCD无菌管路焊接，全程密闭无钢针操作。
5. 包装规格：4个/独立无菌Tyvek铝箔内袋，6包/整箱，标准整箱合计24只；单袋γ射线辐照独立无菌封装。
6. 袋体材质：医用USP VI级加厚Cryo专用EVA乙烯-醋酸乙烯酯膜，无邻苯二甲酸盐、BPA、乳胶；耐高浓度DMSO冻存保护剂，低水汽渗透、气密密封性优异，低温高韧性不脆裂。
7. 合规资质：FDA 510(k)获批、CE IIa医疗器械认证、ISO13485、MDSAP、GMP全流程管控；每袋附带材质合格证书CoC 。
8. 耐受温度：常温灌装、-80℃超低温冰箱、-196℃液氮气相/液相长期冻存、37℃水浴快速复苏解冻。
二、核心产品特点
1. N型无针注射端口，GMP车间安全无菌
鲁尔驱动式可擦拭无针阀，可多次酒精消毒取样、补加冻存液，完全摒弃钢针，杜绝针刺划伤、样本交叉污染；滚轮夹可快速阻断管路液体流动，灌装、留样、分次补料流程可控，符合洁净车间生物安全规范 。
2. 加厚低温EVA膜，液氮长期储存防爆袋
专用耐低温EVA材质，-196℃超低温环境仍保持柔韧弹性，抗冲击、耐形变；全周长高温气密热熔封边，长期液氮浸泡无渗漏、无爆袋，适配干细胞、免疫细胞高浓度DMSO冻存体系。
3. 边角管路布局，快速排气除泡
取样管路布置在袋体边角，灌装时气泡自然汇集管路，可快速抽气密封，避免冷冻气泡膨胀导致袋体破裂，大幅降低细胞冻存损耗率。
4. 完整样本溯源标识体系
袋尾 热压刻印生产批号，耐磨不易丢失；侧边配套带刻度留样管，管身分段印刷100μL刻度标记，留样管与主袋编号一一对应，批量临床细胞、血液样本可完整溯源归档，满足细胞库监管要求 。
5. 全流程密闭工艺互通，对接PermaLife培养袋
标准鲁尔管路兼容无菌焊接设备，可与OriGen全系列PL细胞培养袋无缝对接，实现细胞扩增→制剂分装→低温冻存全程密闭不开放，降低外源污染风险。
6. 标准化尺寸，通用液氮仓储设备
袋体尺寸通用，可匹配常规小型液氮冻存盒，与CS50、CS1000N、CS2000N全系CryoStore冻存袋同罐、同冻存架存放，无需定制专用存储设备，简化细胞库仓储管理。
三、主要适用场景
1. 细胞 GMP中等批次细胞制剂冻存
CAR-T、NK、TIL、间充质干细胞、造血干细胞中等规模临床批次低温保存，适配I/II期临床细胞库标准化建库、细胞制剂批量留样。
2. 脐带血库、血液中心成分血储存
脐带血造血干细胞、外周血单个核细胞、造血祖细胞、血浆细胞组分批量归档冻存。
3. 转化医学、药物筛选生物样本库
患者原代细胞、免疫细胞、实验室细胞株中等体积液氮长期冻存，用于药效筛选、细胞复苏存活率对照实验。
4. 细胞制备质控留样追溯
细胞制备全过程同步分装质控留样，长期液氮保存，用于后期细胞活力、表型、安全性复检追溯，符合细胞 GMP留样管理规范。
四、储存、使用规范与保质期
1. 储存条件：常温15–25℃避光干燥存放，远离尖锐器械、有机溶剂、高温热源；禁止重压折叠管路、袋体封边区域。
2. 保质期：原装未开封有效期3年；一次性无菌耗材，严禁重复灭菌、二次复用。
3. 标准操作要求
① 在生物安全柜、GMP万级洁净区内无菌操作；灌装完成充分排出袋内空气再密封管路；
② 液氮冻存配套标准冻存盒，避免袋体挤压扭曲；解冻轻拿轻放，防止低温膜磕碰撕裂。
4. 同系列型号区分
- CS250：基础F型双母鲁尔管路，无无针注射口，适合基础科研；
- CS250N：N型全套无针管路，1公2母鲁尔+可擦拭无针阀，适合频繁取样、临床GMP车间（本款）；
- CS250NS：N管路+双层无菌隔离包装，洁净等级更高，商业化细胞药厂专用，12个/箱。
