一、基础产品信息
 
1. 品牌型号：OriGen Biomedical CS250 CryoStore™ Freezing Bags
2. 容积规格：标准冷冻容积30–70mL，袋体外尺寸12.7cm×15.3cm，单腔一体式单仓冻存袋
3. 管路配置（标准基础F管路）：2个带密封盖帽鲁尔母口管路，配套管路滚轮阻断夹；管路支持SCD无菌管路焊接，可实现密闭灌装、分装操作
- 升级款CS250N：N型管路（1公鲁尔+2母鲁尔+可擦拭无针注射口）；CS250NS双层无菌包装N型管路
4. 包装规格：4个/独立无菌Tyvek铝箔内袋，6包/整箱，整箱合计24只；单只γ射线辐照独立无菌封装
5. 袋体材质：医用USP VI级加厚EVA乙烯-醋酸乙烯酯低温膜，不含邻苯二甲酸盐、BPA、乳胶；耐高浓度DMSO冻存保护剂，低水汽渗透、气密密封性优异 
6. 灭菌与合规资质：γ射线辐照一次性无菌；FDA 510(k)获批、CE IIa医疗器械、ISO13485、MDSAP、GMP标准化生产；每袋附带材质合格证书CoC 
7. 耐受温度区间：常温灌装操作、-80℃超低温冰箱、-196℃液氮气相/液相长期冻存、37℃水浴快速复苏解冻
 
二、核心产品特点
 
1. 高韧性低温EVA膜，液氮长期储存防爆袋
专用Cryo级加厚EVA材质，-196℃超低温下仍保持柔韧弹性，抗冲击、耐形变；全周长高温气密热熔封边，长期液氮浸泡无渗漏、无爆袋，适配干细胞、免疫细胞高DMSO冻存体系。
2. 边角管路布局，快速排气除泡
取样管路布置在袋体边角位置，灌装时气泡自然向管路汇集，快速排气密封，避免冷冻气泡膨胀导致袋体破裂，大幅降低冻存损耗率。
3. 完整溯源标识体系，满足细胞库法规追溯
袋体尾部 热压刻印生产批号，不易磨损丢失；侧边配套带刻度留样管，管身分段印刷100μL刻度标记，留样管与主袋编号一一对应，批量临床细胞、血液样本可完整溯源归档 。
4. 标准鲁尔管路，全密闭工艺互通
标准双鲁尔母口管路支持无菌焊接设备，可与OriGen PermaLife全系列细胞培养袋无缝对接，实现细胞体外扩增→制剂分装→低温冻存全流程密闭不开放，减少细胞机械损伤、降低外源污染风险。
5. 尺寸通用，适配常规液氮仓储设备
袋体尺寸标准化，可匹配通用小型液氮冻存盒，与CS50、CS1000N全系CryoStore冻存袋同罐、同冻存架存放，无需定制专用存储设备，简化细胞库仓储管理。
6. 一体式单腔大容量，适配中等规模样本冻存
30–70mL容积区间兼顾科研小样与临床中等批次细胞制剂，单仓一体成型无分隔，灌装容量灵活可调，适配外周血、脐带血、干细胞批量冻存需求。
 
三、主要适用场景
 
1. 细胞 GMP中等批次细胞制剂冻存
CAR-T、NK、TIL、间充质干细胞、造血干细胞中等规模临床批次低温保存，适配I/II期临床细胞库标准化建库、细胞制剂批量留样。
2. 脐带血库、血液中心成分血储存
脐带血造血干细胞、外周血单个核细胞、造血祖细胞、血浆细胞组分批量归档冻存。
3. 转化医学、药物筛选生物样本库
患者原代肿瘤细胞、免疫细胞、实验室细胞株中等体积液氮长期冻存，用于药效筛选、细胞复苏存活率对照实验。
4. 细胞制备质控留样追溯
细胞制备全过程同步分装质控留样，长期液氮保存，用于后期细胞活力、表型、安全性复检追溯，符合细胞 GMP留样管理规范。
 
四、储存、使用规范与保质期
 
1. 储存条件：常温15–25℃避光干燥存放，远离尖锐器械、有机溶剂、高温热源；禁止重压折叠管路、袋体封边区域。
2. 保质期：原装未开封有效期3年；一次性无菌耗材，严禁重复灭菌、二次复用。
3. 标准操作要求
① 在生物安全柜、GMP万级洁净区内无菌操作；灌装完成充分排出袋内空气再密封管路；
② 液氮冻存配套标准冻存盒，避免袋体挤压扭曲；解冻轻拿轻放，防止低温膜磕碰撕裂。
4. 同系列型号区分
- CS250：标准F型双母鲁尔管路，4个/包，24个/整箱，基础科研、常规中试车间通用；
- CS250N：N型无针全套管路，含可擦拭无针注射口，适合频繁取样、临床GMP车间；
- CS250NS：N管路+双层无菌隔离包装，洁净等级更高，商业化细胞药厂专用。