一、基础产品信息
 
1. 品牌型号：OriGen Biomedical CS24M9 CryoStore™ 4独立腔室多腔冻存袋
2. 容积尺寸参数
- 单腔 冻存容量：6mL，整袋总容积 24mL
- 袋体外尺寸：宽8.4cm × 高5.5cm × 厚度0.9cm
- 一体式4个完全独立密封腔室，底部连通共用灌装通道
3. M9全套管路配置
1支带密封帽鲁尔公口、2支带密封帽鲁尔母口、可擦拭鲁尔驱动式无针注射端口、管路流量阻断滚轮夹、预装排气注射器；整套管路支持SCD无菌管路焊接，全程密闭无开放操作 
4. 包装规格：单只独立无菌Tyvek铝箔袋包装，12个/整箱
5. 袋体核心材质：医用级加厚USP VI类EVA乙烯-醋酸乙烯酯低温膜，无邻苯二甲酸盐、无BPA、无乳胶，耐高浓度DMSO冻存保护剂，低水气渗透、气密性能优异 
6. 灭菌与合规资质：γ射线辐照一次性无菌；FDA 510(k)获批、CE IIa医疗器械认证、ISO13485、MDSAP、GMP标准化生产；每袋附带材质CoC合格证书 
7. 耐受温度区间：常温灌装操作、-80℃超低温冰箱、-196℃液氮气相/液相长期冻存、37℃水浴快速复苏解冻
 
二、核心产品特点
 
1. 4独立分隔腔室，分次取用，杜绝样本反复冻融
一体成型4个完全隔离腔体，底部连通通道统一灌装；灌装完成后使用热封机密封腔室间连通管路，可单独拆分单腔使用。仅解冻单次所需剂量，剩余细胞制剂全程无菌密封留存，大幅降低细胞损耗，适配分疗程分次回输需求。
2. M9无针密闭管路，规避针刺伤害与交叉污染
可反复酒精擦拭消毒的无针注射口，多次取样、补加冻存液无需钢针，消除实验室针刺伤风险；滚轮夹可快速切断管路液体流动，灌装、留样、分装流程可控，完全满足GMP洁净车间生物安全规范 。
3. 耐低温高韧性EVA膜，液氮长期储存不爆袋
同CryoStore全系专用低温EVA材质，-196℃超低温环境仍保持柔韧弹性，抗冲击、耐形变；全周长高温气密热熔封边，长期液氮储存无渗漏、无破裂，适配干细胞、免疫细胞高DMSO冻存体系 。
4. 全腔室 匹配溯源编号，满足细胞库监管要求
4个独立腔体均印刷统一专属溯源编号，管路套件编号与袋体编号一一对应；袋尾 热压刻印生产批号，不易磨损丢失，批量临床细胞样本可完整溯源，适配CAR-T、脐带血库样本归档管理 。
5. 预装排气注射器，灌装快速除泡，降低冻存破损率
管路套件自带专用排气注射器，灌装前可快速抽除袋内空气；管路布局于袋体边角，气泡自然汇集管路，排气操作简单省时，避免冷冻气泡膨胀导致袋体破裂。
6. 全流程密闭工艺互通，对接PermaLife细胞培养袋
管路兼容无菌焊接设备，可与OriGen全系列PL细胞培养袋无缝对接，实现细胞体外扩增→分装冻存全程密闭不开放，减少多次转移带来的机械损伤、降低外源污染概率。
7. 标准仓储尺寸，通用常规液氮冻存盒
外形尺寸适配CS50小型标准冻存盒，可与全系CryoStore单腔冻存袋同液氮罐、同冻存架存放，无需定制专用存储设备，简化细胞库仓储管理。
 
三、主要适用场景
 
1. 细胞 GMP临床分次给药冻存
CAR-T、NK、TIL、间充质干细胞、造血干细胞小剂量分份冻存；单腔单次临床回输，剩余制剂密封留存，适配I/II期临床多疗程分次给药标准化冻存。
2. 脐带血、外周血干细胞分份留样归档
脐带血造血干细胞批量分装，1腔用于临床回输，其余3腔留存质控、复检、备用样本，一站式完成 细胞+质控留样同步分装。
3. 转化医学、药物筛选微量样本库
患者原代肿瘤细胞、免疫细胞、实验室细胞株微量分份冻存；单腔独立用于不同药物梯度、复苏存活率对照实验，保护母本细胞避免反复冻融。
4. 细胞制备质控留样追溯
细胞制备全过程同步分装质控留样，长期液氮保存，用于后期细胞活力、表型、安全性复检追溯，符合细胞 法规留样要求。
 
四、储存、使用规范与保质期
 
1. 储存条件：常温15–25℃避光干燥存放，远离尖锐器械、有机溶剂、高温热源；禁止重压折叠管路、腔室封边区域。
2. 保质期：原装未开封有效期3年；一次性无菌耗材，严禁重复灭菌、二次复用。
3. 标准操作要求
① 在生物安全柜、GMP万级洁净区内无菌操作；灌装完成充分排气后分段热封隔离各腔室；
② 液氮冻存配套标准冻存盒，避免袋体挤压扭曲；解冻轻拿轻放，防止低温膜磕碰撕裂。
4. 同系列型号区分
- CS24M9：4腔室，总容积24mL，M9无针全套管路，12个/箱；
- CS30M9：5腔室，总容积30mL，M9无针全套管路，12个/箱；
- M9=标配无针注射口+双母鲁尔+公鲁尔+排气注射器全套管路。
 
五、CryoStore多腔冻存规格对比
 
CS24M9（4腔，24mL）＜ CS30M9（5腔，30mL）；大容量单腔冻存：CS50/CS250/CS1000N/CS2000N
 
六、使用声明
 
本品为FFM医用一次性低温冻存耗材，仅用于体外细胞、血液生物样本冷冻保存，不可直接用于人体静脉输注；临床细胞 配套建议搭配OriGen PermaLife系列细胞培养袋、无菌焊接管路，严格遵循细胞 GMP、GTP样本管理规范操作。