一、基础产品信息

1. 品牌厂商：OriGen Biomedical（美国细胞 、血液样本专用低温耗材品牌）
2. 产品货号：CS2000N
3. 产品全称：CryoStore 2000 EVA Freezing Bags，N型无针管路套装
4. 容积规格
标准安全冷冻容积：180–450 mL；袋体尺寸23.0cm × 33.5cm，适配大批量细胞、脐带血、外周血成分冻存
5. N型完整管路配置
1个带密封帽鲁尔公口、2个带密封帽鲁尔母口、1个可反复擦拭无针注射端口，配套管路滚轮阻断夹；全管路支持SCD无菌管路焊接，全程密闭无开放操作
6. 包装规格：单只独立无菌铝箔袋，24只/整箱；升级款CS2000NS为双层无菌独立包装，12只/箱（高洁净车间专用）
7. 袋体材质：加厚医用专用EVA（乙烯-醋酸乙烯酯）低温膜，耐高浓度DMSO冻存保护剂，低水气渗透、气密性能优异
8. 灭菌与合规资质：γ射线辐照一次性无菌；FDA 510(k)获批、CE IIa医疗器械、ISO13485、MDSAP、GMP标准化生产；每袋附带材质合格证书CoC
9. 耐受温度区间：常温操作、-80℃超低温冰箱、-196℃液氮气相/液相长期冻存、37℃水浴快速解冻

二、核心产品特点

1. N型无针端口设计，临床操作更安全无菌
鲁尔驱动式可擦拭无针注射口，可多次酒精消毒取样、补加冻存液， 杜绝钢针刺伤、样本交叉污染；滚轮夹可快速阻断管路液体流动，分装、留样流程灵活可控，满足GMP洁净车间生物安全规范。
2. 加厚Cryo级EVA膜，液氮环境抗冻裂
专用高韧性低温EVA材质，-196℃超低温下仍保持弹性，抗冲击、耐形变；全周长气密高温热熔封边，长期液氮储存无渗漏、无爆袋，适配含高浓度DMSO细胞冻存体系。
3. 完整样本溯源体系，满足细胞库监管要求
袋体尾部 热压刻印生产批号，不易磨损丢失；侧边配套带刻度留样管，管身分段印刷100μL刻度标记，留样管与主袋一一对应编号，批量样本可完整溯源，适配脐带血库、细胞 商业化样本归档管理。
4. 人性化管路布局，排气除泡简单高效
取样管路布置在袋体边角位置，灌装时气泡自然向管路聚集，可快速排气密封，避免冷冻气泡膨胀导致袋体破裂；多路鲁尔接口可同时对接补液、取样、分装多条无菌管路，适配自动化密闭生产线。
5. 可与PermaLife培养袋全线工艺无缝对接
整套管路支持无菌焊接设备，可搭配PL系列细胞培养袋、一次性转移管路，实现细胞体外扩增→制剂分装→低温冻存全流程密闭不开放操作。
6. 多功能一体化，冻存/转运/解冻通用
单袋一站式完成细胞灌装、液氮长期保藏、冷链低温长途转运、水浴解冻全过程，无需多次转移细胞，降低细胞损耗、提升复苏存活率。

三、主要适用场景

1. 细胞 GMP大批量细胞制剂冻存
CAR-T、TCR-T、NK、TIL、调节性T细胞、间充质干细胞、造血干细胞大体积临床批次低温保存，适配I/II/III期临床与小规模商业化细胞库标准化建库。
2. 脐带血库、血液中心成分血储存
脐带血造血干细胞批量冻存、外周血单个核细胞、造血祖细胞、血浆细胞组分长期归档保存。
3. 生物样本库标准化保藏
患者原代细胞、免疫细胞、科研细胞株大批量液氮长期冻存，用于药物筛选、转化医学临床样本归档。
4. 药企CRO工艺开发验证
大体积细胞冻存工艺摸索、DMSO保护剂梯度实验、细胞复苏存活率验证、大批量细胞留样对照实验。

四、储存、使用规范与保质期

1. 储存条件：15–25℃常温避光干燥存放，远离尖锐器械、有机溶剂、高温热源；禁止重压折叠管路与封边区域。
2. 保质期：原装未开封有效期3年；一次性无菌耗材，严禁重复灭菌、二次复用 。
3. 标准操作要求
① 在生物安全柜、GMP万级洁净区内无菌操作，冷冻配套专用冻存盒，避免袋体扭曲挤压；
② 灌装后 排出袋内空气再密封，防止冷冻膨胀破损；
③ 液氮转运、解冻操作轻拿轻放，避免低温袋体剧烈磕碰撕裂。