一、基础产品信息

1. 品牌型号：OriGen Biomedical CS1000N CryoStore™ Freezing Bags
2. 容积参数：标准填充区间120–275mL，极限 容量275mL，适配中批量细胞、脐带血、外周血样本冻存
3. 袋体材质：高强度医用EVA乙烯-醋酸乙烯酯膜，耐-196℃液氮深低温，柔韧抗裂、耐DMSO冻存保护剂，低气体渗透、低水分挥发
4. 管路配置（N型专属管路）
- 1支带密封帽鲁尔公口、2支带密封帽鲁尔母口；
- 集成可擦拭无针注射端口+管路滚轮夹，全程无需钢针操作；
- 全套管路支持SCD无菌管路焊接，密闭传输无开放污染风险
5. 包装规格：4只/内袋，24只/整箱；单袋独立无菌包装
6. 合规资质：FDA 510(k)获批、CE IIa医疗器械认证、ISO13485、MDSAP、GMP生产标准；每袋附带材质合格证书CoC
7. 适用温度：常温操作、-80℃低温冰箱、-196℃液氮气相/液相长期冻存、37℃水浴解冻

二、核心产品特点

1. N型无针端口设计，操作安全无菌
标配鲁尔驱动式无针注射口，可反复酒精擦拭消毒多次取样补加冻存液， 杜绝针刺划伤、交叉污染；搭配滚轮夹可快速阻断管路液体流动，分装、取样灵活可控。
2. EVA耐低温高强度膜，液氮不爆裂
专用加厚Cryo级EVA材质，低温下保持弹性，抗冲击、抗冻裂；气密热熔封边工艺，长时间液氮储存无渗漏，兼容含高浓度DMSO细胞冻存体系。
3. 全密闭溯源体系，临床样本可追溯
袋身预留标签书写区；侧边取样管分段印刷100μL刻度标记，袋体与取样管配套编号，留样小样可与主袋一一对应，满足细胞库、脐带血库溯源管理要求；袋尾热压 批号，不易磨损丢失。
4. 管路布局人性化，排气除泡更简单
管路置于袋体边角位置，灌装时气泡易向管路聚集，快速排气密封，避免冷冻气泡膨胀导致袋体破裂；多通路鲁尔接口可同时对接补液、取样、分装多条管路。
5. 全系标准化，适配全流程密闭工艺
管路兼容无菌焊接设备，可和PermaLife细胞培养袋、转移管路无缝对接，实现细胞扩增→分装→冻存全程不开放密闭操作，满足细胞 GMP车间生产规范。
6. 多功能一体化，冻存/转运/解冻通用
同一冻存袋完成细胞灌装、液氮长期保藏、冷链低温转运、水浴解冻全过程，无需多次转移细胞，样本损耗。

三、主要适用场景

1. 细胞 GMP样本冻存
CAR-T、NK、TIL、间充质干细胞、造血干细胞中批量细胞制剂低温保存，临床I/II/III期细胞库标准化建库。
2. 脐带血、外周血、造血成分血储存
脐带血干细胞库、血液中心冻存外周单个核细胞、造血祖细胞、血浆细胞组分。
3. 生物样本库长期保藏
患者原代细胞、免疫细胞、科研细胞株批量液氮冻存，药物筛选、转化医学样本归档。
4. 实验室工艺开发
细胞冻存工艺摸索、DMSO保护剂梯度实验、细胞复苏存活率验证、中等规模细胞留样保存。

四、储存、使用规范与保质期

1. 储存条件：15–25℃常温避光干燥存放，远离尖锐器械、有机溶剂；禁止挤压折叠管路与封边区域。
2. 保质期：原装未开封有效期3年；一次性无菌耗材，严禁重复灭菌、二次复用。
3. 操作要求
- 生物安全柜、GMP万级洁净间无菌操作；冷冻建议配套标准冻存盒，避免袋体扭曲挤压；
- 灌装后充分排出袋内气泡再密封，防止冷冻膨胀破损；
- 解冻轻柔操作，避免低温袋体剧烈磕碰撕裂。
4. 型号区分
- CS1000N：N型无针管路，常规独立包装，24个/箱；
- CS1000NS：同款N管路，双层无菌独立包装，12个/箱，无菌等级更高，适合高等级临床车间。

五、CryoStore冻存全系规格梯度

CS50（5–30mL）＜CS250（30–100mL）＜CS1000N（120–275mL）＜CS2000N（180–450mL）

后缀释义：

- N：N型无针管路（鲁尔公口+双母口+无针注射口）；
- S：双层无菌独立包装升级款。

六、使用声明

本品为FFM医用一次性低温冻存耗材，仅用于体外细胞、血液样本冷冻保存；临床细胞 配套使用建议搭配OriGen PermaLife系列细胞培养袋、无菌焊接管路，严格遵循细胞 GMP、GTP样本管理规范操作。