一、基础产品信息

1. 品牌厂商：OriGen Biomedical（美国细胞 专用一次性耗材厂商）
2. 产品货号：PL500P-2G（PermaLife系列中试转量产规格，P代表带Spike穿刺工艺端口）
3. 容积与尺寸参数
- 安全冻存容积：500 mL；标准工作培养容积：750 mL
- 袋体尺寸：宽29.2 cm × 长18 cm，超大透气培养表面积，适配高密度悬浮细胞扩增
4. 采购包装与起订要求：单只独立γ辐照无菌铝箔袋包装， 起订量50个，整箱批量供货
5. 三端口工艺配置
- 1个可擦拭NFV无针阀：微量取样、小体积补料
- 1个鲁尔母密封接口：常规管路补液、细胞取样
- 1个PVC Spike大口径穿刺端口：适配无菌焊接设备、规模化灌液/细胞收获，工业化流水线专用
6. 袋体材质：高纯FEP氟化乙丙烯，无增塑剂、无邻苯二甲酸盐、BPA-free、无乳胶、不含动物源成分，符合USP Class VI生物安全标准
7. 灭菌与合规资质：γ射线辐照一次性无菌；FDA 510(k)获批、CE IIa医疗器械、ISO13485、MDSAP、GMP全流程生产；单袋附带材质合格证书CoC
8. 耐温区间：-196℃液氮深低温冻存 ~ 37℃恒温细胞培养，宽温域袋膜柔韧不脆裂、无渗漏

二、产品核心特点

1. FEP化学惰性膜，零溶出零吸附
FEP材质化学稳定性优异，不会吸附细胞因子、白蛋白、抗体、病毒载体、小分子药物，无有害物质析出； 兼容无血清、Xeno-free、GMP临床级培养基，不改变细胞活力、分化表型、免疫杀伤功能，适配CAR-T、NK等敏感免疫细胞培养 。
2. 高透气、极低水分流失
氧气、二氧化碳、氮气高通透通量，满足750mL中等大规模高密度需求；37℃培养环境水分渗透率极低，培养箱无需加湿，长期培养无需频繁补液，从根源降低开盖污染风险 。
3. 透光率＞95%，密闭可视化全程质控
袋身全透明，无需开盖操作，可直接放置显微镜下观察细胞密度、细胞形态、微生物污染，全程维持封闭无菌体系，适合批量细胞常态化检测。
4. 三端口全封闭工业化操作体系
无针阀+鲁尔口+Spike穿刺口三通道分离操作，补料、取样、细胞收获独立分开互不干扰；可擦拭NFV无针阀杜绝针刺划伤；Spike大端口支持SCD无菌管路焊接，实现全程不开放GMP密闭生产，适配自动化细胞制备流水线。
5. 全系标准化，工艺无缝放大
属于PermaLife系列中试转量产关键规格，上游衔接PL07/30/120/240/325小试规格，下游可升级PL1000P/PL2000P2商业化3L超大袋；全系袋体材质、透气参数、接口体系完全统一，工艺可比性验证简单，完整覆盖研发小试→临床中试→小规模商业化生产全流程。
6. 扩增、转运、冻存多功能一体化
单袋一站式完成细胞活化扩增、制剂分装、成品低温转运、液氮长期细胞冻存，细胞损耗与交叉污染概率。
7. 加厚热封边，抗撕裂防渗漏
扁平高温封边工艺，接缝机械强度高，兼容CO₂培养箱悬挂放置、大容量离心机、程序降温仪、中型液氮冻存罐，批量转运、低温冻存不易破损漏液。

三、主要用途

1. 免疫细胞GMP小规模商业化制备
CAR-T、TCR-T、NK、TIL、Treg、脐带血单个核细胞750mL规模化活化扩增、慢病毒/电转基因修饰后培养、临床细胞制剂批量分装，适配细胞 I/II/III期临床与小规模上市生产。
2. 医学中试放大
间充质干细胞MSC、造血干细胞、iPSC/ESC大批量复苏传代、种子细胞库规模化构建、临床批次干细胞制备。
3. 病毒载体、外泌体中试规模化制备
慢病毒、AAV、腺相关病毒中等体积封闭培养收获，外泌体富集、细胞 载体工艺开发、小分子药物体外药效筛选。
4. 转化医学、细胞工艺开发
750mL大体积补料工艺摸索、自动化细胞制备平台工艺验证、细胞冻存复苏标准化工艺优化、免疫细胞大规模功能验证实验。
5. 大批量临床生物样本标准化保藏
患者外周血、骨髓、组织分离原代细胞批量短期培养、低温转运、临床样本标准化液氮冻存保存。

四、储存、使用规范与保质期

1. 储存条件：常温15–25℃避光干燥存放，远离尖锐器械、有机溶剂、高温热源；禁止重压折叠端口与封边区域。
2. 保质期：原装未开封有效期3年（以袋身标签、CoC证书标注为准）；一次性无菌耗材，严禁重复灭菌、二次复用。
3. 操作环境：GMP万级洁净区/生物安全柜内无菌操作；Spike端口搭配无菌焊接设备，适配药厂自动化细胞生产线。
4. 采购说明：本品为工业中试量产规格，经销商统一50个起订，适合细胞 企业、CRO、干细胞库批量采购；科研小批量实验建议选用PL07/PL30/PL120小规格降低使用成本。

五、PermaLife全系规格梯度对照（工艺放大序列）

PL07-2G(10mL)＜PL30-2G(40mL)＜PL70-2G(100mL)＜PL120-2G(150mL)＜PL240-2G(300mL)＜PL325-2G(450mL)＜PL500P-2G(750mL)＜PL1000P-2G(1500mL)＜PL2000P2-2G(3000mL)
后缀释义：

- -2G：标准基础款（NFV无针阀+鲁尔口）；
- P：额外加装Spike大穿刺工艺端口，适配药厂规模化管路生产。

六、使用声明

本品为FFM（进一步生产用）一次性医用细胞培养冻存耗材，仅用于细胞 产品体外大规模扩增、制剂分装、低温保藏。临床细胞制备建议配套OriGen全套GMP无菌管路、冻存耗材，严格遵循细胞 GMP、GTP规范完成全流程质量管控。