一、基础产品信息

1. 品牌：OriGen Biomedical（美国专业细胞 耗材厂商）
2. 货号：PL240-2G
3. 容积规格
安全冻存容量：240 mL；标准工作培养容积：300 mL
袋体尺寸：宽14 cm × 长19.3 cm
4. 包装规格：1个/独立无菌铝箔包装，10包/整盒
5. 端口配置：1个可擦拭NFV无针阀 + 1个带盖帽鲁尔母接口，无穿刺大管路端口（标准实验室通用款）
6. 袋体材质：高纯FEP氟化乙丙烯，不含增塑剂、邻苯二甲酸酯、BPA、乳胶、动物源成分，符合USP Class VI生物安全标准
7. 灭菌与合规：γ射线辐照一次性无菌；FDA 510(k)获批、CE IIa医疗器械认证、ISO13485、MDSAP、GMP全流程生产；单袋附带CoC材质合格证书
8. 耐温区间：-196℃液氮长期冻存 ~ 37℃恒温细胞培养， 温度下膜体不脆裂、无渗漏

二、核心产品特点

1. FEP化学惰性膜，无吸附无溶出
材质化学稳定性极强，不会吸附细胞因子、白蛋白、抗体、病毒载体、小分子药物，无有害物质析出；适配无血清、Xeno-free、GMP临床级培养基，不改变细胞活力、表型与杀伤功能。
2. 高透气、极低水分流失
氧气、二氧化碳、氮气高通透通量，满足300mL中等体积悬浮细胞高密度代谢需求；37℃培养环境水渗透率极低，无需加湿培养箱，长期培养不用频繁补液，大幅降低开放污染风险 。
3. 透光率＞95%，密闭可视化检测
袋身全透明，无需开盖，可直接显微镜观察细胞密度、形态、微生物污染，全程维持封闭无菌体系，适配细胞质控日常检测 。
4. 双接口全封闭无菌操作
可擦拭无针阀用于注射器取样、少量补料；鲁尔母口适配管路加液、细胞收获；全程无针刺操作，避免针刺伤害与外源污染，适配生物安全柜密闭实验流程 。
5. 工艺梯度适配，可无缝放大
属于PermaLife系列中段规格，衔接小规格PL07/30/70/120与中大规格PL325/500P/1000P，实验室预实验、中试小批量临床制备通用，材质、透气参数统一，工艺可比性验证简单。
6. 多功能一体化设计
同一培养袋可完成细胞活化扩增、样本转运、制剂分装、液氮长期冻存，细胞损耗与污染概率。
7. 加厚柔性封边工艺
袋体柔韧抗撕裂，兼容CO₂培养箱平放/悬挂、离心机、程序降温仪、液氮冻存罐，批量转运不易破损漏液。

三、主要用途

1. 免疫细胞临床前/小批量GMP制备
CAR-T、NK、TIL、Treg、脐带血单个核细胞小规模活化、扩增、病毒转导后培养、临床小样制剂分装。
2. 干细胞体外培养与种子库构建
间充质干细胞MSC、造血干细胞、iPSC/ESC复苏传代、小规模种子细胞冻存保藏、细胞株标准化建库。
3. 病毒载体、外泌体小规模制备
慢病毒、AAV、腺相关病毒封闭培养收获，外泌体富集、小分子药物筛选小规模细胞培养。
4. 基础免疫与转化医学实验
免疫细胞功能验证、细胞因子释放实验、3D悬浮细胞培养、细胞冻存复苏工艺摸索、药效评价体外模型。
5. 临床生物样本临时培养转运
患者外周血、骨髓、分离原代细胞短期培养、低温转运、样本短期保存。

四、储存、使用规范与保质期

1. 储存条件：常温15–25℃避光干燥存放，远离尖锐器械、有机溶剂、高温热源；禁止重压折叠端口与封边区域。
2. 保质期：原装未开封有效期3年（以袋身标签、CoC证书标注为准）；一次性无菌耗材，严禁重复灭菌、二次复用。
3. 操作环境：GMP洁净区/生物安全柜内无菌操作；如需大规模管路对接可搭配无菌焊接设备。