一、基础产品信息
 
- 品牌：OriGen Biomedical（美国细胞 一次性耗材专业品牌）
- 货号：PL1000P-2G（PermaLife®系列大体积GMP级细胞培养袋）
- 规格参数
- 冻存容积：1000 mL；工作容积：1500 mL（ 3000 mL） 
- 外形尺寸：宽29.2 cm × 长35 cm，表面积2045 cm²
- 接口配置：1个可擦拭无针阀（NFV） + 1个PVC spike穿刺端口（附赠备用穿刺口），带专用悬挂杆（Hanging Rod） 
- 包装规格：1个/独立无菌袋（可按需求组合整盒包装）
- 材质：纯氟化乙丙烯（FEP），不含增塑剂、邻苯二甲酸酯、BPA、乳胶、动物源性成分 
- 灭菌与合规：γ射线辐照一次性无菌灭菌；FDA 510(k)获批、CE认证、ISO 13485:2016、MDSAP认证、GMP体系生产，每袋附带CoC合格证书 
 
二、产品核心特点
 
1. 化学惰性FEP材质
全程无溶出、无吸附培养基/细胞因子、抗体与病毒载体，不干扰细胞表型、活力与功能；兼容无血清、Xeno-free、GMP级扩增体系；耐宽温域（-196℃液氮~+137℃高压灭菌区间柔性与强度稳定）
2. 高透气低透水膜结构
O₂/CO₂/N₂高通透率满足高密度细胞代谢；水渗透率极低（37℃下水分流失可忽略），无需加湿培养箱即可长期维持培养体积，大幅降低开放污染风险 
3. ＞95%光学透明度
袋体全透明，可直接显微镜下观察细胞形态、计数与质控，无需开盖操作，适配封闭工艺实时监测 
4. 全封闭无菌操作体系
可擦拭无针阀（NFV）+ spike端口实现密闭加样、换液、取样、管路焊接，规避针刺伤害与交叉污染；适配生物反应器、封闭换液系统、全自动细胞制备平台 
5. 规模化工艺友好设计
带悬挂杆适配层流架与培养箱垂直放置；兼容离心机、程序降温仪、液氮冻存、临床制剂分装；从小试（PL07~PL750）到商业化（PL1000P~PL2000P2）无缝工艺衔接 
6. 多功能一体化设计
同时支持扩增、转运、分装、长期冻存，减少细胞转移次数与操作损伤
 
三、主要用途
 
1. 细胞 GMP级规模化生产：CAR‑T、TCR‑T、TIL、NK、Treg、脐带血/造血干细胞的临床级高密度扩增、慢病毒/电转后培养、制剂分装（I–III期及商业化生产）
2. 干细胞与再生医学工艺：MSC、iPSC/ESC、类器官、组织工程细胞的中试放大、种子库构建、临床批次制备
3. 病毒与生物药上游制备：慢病毒、AAV、腺病毒、外泌体大体积封闭培养与收获；重组蛋白、疫苗细胞培养
4. 细胞库与临床样本管理：免疫细胞库、脐血库标准化冻存、转运；临床细胞制剂临时培养与质量放行前保存
5. 转化医学&工艺开发：细胞扩增补料工艺、封闭体系可比性研究、免疫检查点联合 体外评价
 
四、储存条件与保质期
 
- 储存：室温（15–25℃）避光干燥保存；远离尖锐物、有机溶剂与热源
- 保质期：未开封状态≥3年（以产品标签&CoC为准）；一次性使用，禁止重复灭菌/复用
- 使用环境：GMP洁净区/生物安全柜操作；兼容CO₂培养箱、液氮罐、封闭式管路焊接设备
 
五、同系列配套版本对照
 
- PL07-2G（10 mL）→ PL30/70/120/240/325/500P/750 → PL1000P-2G（1500 mL） → PL2000P2-2G（3000 mL）
- P后缀款：带spike穿刺端口（适合规模化管路对接）；常规-2G款：FEP鲁尔+NFV基础款；另有SCD管路定制款（无菌焊接专用）