一、基础产品信息

- 品牌：OriGen Biomedical（美国细胞 耗材专业品牌）
- 货号：PL07-2G（常被误写为PermLife，官方为PermaLife®）
- 规格参数：
- 冷冻容积：7 mL；工作容积：10 mL
- 外形尺寸：宽3 cm × 长6.3 cm
- 包装规格：1个/独立无菌包，30包/整盒
- 接口配置：1个无针阀（NFV） + 1个FEP/鲁尔端口（小体积款标配单无针阀）
- 材质：纯氟化乙丙烯（FEP），不含增塑剂、邻苯二甲酸酯、BPA、乳胶
- 合规资质：FDA 510(k) 获批、CE认证、ISO 13485:2016、MDSAP认证、GMP体系生产，每包附CoC合格证书
- 灭菌方式：γ射线辐照灭菌，一次性无菌使用

二、核心产品特点

1. 化学惰性FEP材质
全程不溶出、不吸附培养基/细胞因子/小分子药物，不改变细胞表型与活性；兼容无血清、GMP级细胞培养基与冻存液体系
2. 透气不透水设计
允许O₂、CO₂、N₂自由扩散；极低水渗透率，无需加湿培养箱即可维持稳定培养体积，降低污染风险
3. 高光学透明度
袋体透明，可直接显微镜下观察细胞状态、计数与形态监控，无需开盖操作
4. 无菌封闭操作体系
可擦拭式无针阀（NFV）实现密闭加样、换液、取样，减少针刺伤害与交叉污染；适配细胞 全封闭自动化工艺
5. 宽温域多功能兼容
可用于37℃细胞扩增、4℃短期保存、-80℃/液氮长期冻存；支持悬浮免疫细胞、干细胞、组织样本培养与冻存
6. 小体积精准工艺适配
10 mL工作体积适配预实验、克隆筛选、单细胞扩增、临床小剂量细胞制剂分装，可与PL30~PL2000P系列大袋无缝工艺衔接

三、主要用途

1. 细胞 临床&临床前制备：CAR‑T、NK、TIL、Treg、脐带血/造血干细胞小体积活化、扩增、分装与冻存（IND申报级封闭培养）
2. 干细胞与组织工程：iPSC/ESC、间充质干细胞（MSC）复苏、传代、种子库构建；类器官、原代组织体外培养
3. 基因与细胞工艺开发：慢病毒/电转后细胞培养、CRISPR编辑后筛选、细胞因子与药物体外筛选、小试工艺可比性研究
4. 细胞库与生物样本保藏：脐血库、免疫细胞库、细胞株标准化冻存与转运；临床样本采集、富集与临时培养
5. 科研与转化医学：免疫细胞功能实验、3D悬浮培养、外泌体/病毒载体小体积制备

四、储存与使用条件

- 储存条件：室温（15–25℃）避光干燥保存；远离热源、尖锐物与有机溶剂
- 保质期：未开封状态≥3年（以产品标签为准）；开封后一次性使用不可重复灭菌
- 使用环境：生物安全柜/GMP洁净区操作；兼容CO₂培养箱、程序降温仪、液氮罐；避免穿刺、过度拉伸袋体

五、同系列配套版本对照

- PL07-2G（7 mL冻存/10 mL培养）→ PL30-2G（30/40 mL）→ PL70-2G（70/100 mL）→ PL120-2G（120/150 mL）→ PL240-2G（240/300 mL）→ PL325-2G、PL500P-2G、PL750-2G、PL1000P-2G、PL2000P2-2G（ 3000 mL）；另有带SCD管路、 spike端口、悬挂杆的工艺定制款

六、使用声明

本产品为医用一次性细胞培养/冻存耗材（FFM级），用于细胞 产品体外制备、培养与冻存；不可直接用于人体注射；需遵循当地GMP与细胞 法规完成全流程质控；科研场景可选用对应合规批次，临床生产请使用OriGen全套GMP级耗材与管路系统。