一、基础产品信息

- 品牌：Miltenyi Biotec（美天旎，MACS® GMP细胞 培养体系）
- 货号：170-076-309
- 规格：1000 mL/瓶（液体无菌过滤、即用型瓶装，含酚红版本）
- 配方核心：无血清、无异种动物源成分（Xeno-free）；含药用级人血清白蛋白、稳定谷氨酰胺（L-丙氨酰-L-谷氨酰胺）、葡萄糖、氨基酸、脂肪酸、维生素、缓冲盐体系；含酚红pH指示剂；不含抗生素、外源生长因子
- 质控指标：渗透压280–340 mOsmol/kg、pH 6.9–7.5、内毒素≤0.5 EU/mL（Ph. Eur.）；每批次均完成人T细胞体外扩增功能放行检测
- 生产标准：德国Teterow GMP工厂生产，遵循cGMP、ISO 13485、USP细胞 辅料规范；可提供CoA、SDS、批记录、TSE/COC、监管支持文件（DMF/RSF）
- 产品定位：FFM（For Further Manufacture）级，用于临床级T细胞体外扩增与工艺开发（非人体直接注射）

二、产品核心特点

1. T细胞专属优化GMP配方
专为CD4⁺/CD8⁺ T、Treg、CAR-T、TIL、TCR-T设计，支持高活力、高倍数扩增；维持记忆/效应T细胞表型与细胞因子分泌、杀伤功能，适配小鼠&人T细胞培养
2. 全人源化安全体系
生产全程不使用动物源原料，仅含药典级人白蛋白；大幅降低病毒、支原体、异种蛋白免疫干扰风险，适配 细胞 IND/BLA申报
3. 稳定谷氨酰胺+即用型设计
L-丙氨酰-L-谷氨酰胺替代易降解谷氨酰胺，减少氨毒性；预配完全培养基，搭配IL-2/IL-15、T Cell TransAct™ GMP激活剂即可完成标准化扩增
4. GMP工艺友好&可放大
适配细胞培养袋、生物反应器、封闭自动化培养体系；含酚红版本便于肉眼观察pH变化，无酚红款（170-076-306）适配荧光/成像实验；批次一致性极强，支持从临床前到商业化生产工艺转移
5. 全链路合规可追溯
从原料采购、灌装到放行全程受控；与CliniMACS®、GMP级细胞因子、活化微珠、磁分选系统 配套，形成一体化细胞 生产平台

三、主要用途

1. CAR-T/TCR-T/TIL临床级生产：人PBMC/脐带血T细胞GMP级活化、扩增、慢病毒/电转修饰后培养、种子库制备与工艺放大（临床I–III期&商业化生产）
2. 调节性T细胞（Treg） 制备：Treg稳定扩增、功能维持、活性质控（自身免疫、移植耐受细胞疗法）
3. 免疫细胞临床前研发：基因编辑（CRISPR）T细胞培养、免疫检查点（PD-1/CTLA-4）体外评价、过继转移动物模型细胞制备
4. 细胞 工艺开发：TexMACS与血清体系的可比性研究、培养基筛选、补料工艺优化、CliniMACS Cytokine Capture System（IFN-γ）配套使用
5. 基础免疫与转化医学：高分期刊T细胞活化、代谢、耗竭、记忆分化机制研究（GMP级体系用于高质量可重复科研）

四、储存条件与保质期

- 储存：2–8℃避光冷藏，严禁冷冻；开封后无菌密封，建议1个月内用完，避免反复开盖与温度波动
- 运输：2–8℃全程冷链温控运输
- 保质期：未开封状态下≥12个月（以瓶身标签&CoA标注为准）

五、同系列&配套版本对照

1. 170-076-309：TexMACS GMP Medium（含酚红，1L瓶）
2. 170-076-306：TexMACS GMP Medium（无酚红，1L瓶）；2000 mL培养袋（无酚红，生产级）
3. 130-097-200：TexMACS Medium（科研RUO级，含酚红）
4. 170-076-401：T Cell TransAct™ GMP（GMP级CD3/CD28激活剂）
5. 170-076-184：MACS GMP IL-2/IL-15（GMP级细胞因子）