一、基础产品信息

- 品牌系列：Lonza BioWhittaker™（FFM，For Further Manufacture，疫苗/生物药生产级）
- 货号：BEBP12-749Q（1L瓶装、液体无菌过滤、即用型）
- 配方核心：含L-谷氨酰胺、低水平重组人胰岛素+牛转铁蛋白；无血清、化学成分限定、低蛋白体系（仅2种蛋白），含酚红、碳酸氢盐缓冲体系，适配贴壁MDCK细胞生长
- 生产标准：遵循cGMP规范，符合ICH/USP/EP生物制品原料指南，可提供完整CoA、SDS、批记录、DMF药品主文件等监管支持文件；Lonza GMP认证工厂生产（比利时/瑞士）
- 产品状态：该款培养基已停产（Discontinued），替代方案为ProMDCK™、ProVero™1等系列

二、产品核心特点

1. 超低蛋白&明确无血清配方
仅添加重组人胰岛素与牛转铁蛋白两种蛋白，消除血清批次差异、外源病毒/支原体污染风险；MDCK细胞形态更小、排列更致密，汇合后可连续两周不换液仍维持高汇合度，并可形成“漂浮球（floaters）”用于传代扩增
2. 高低密度均适配的MDCK专用优化体系
专为Madin-Darby犬肾（MDCK）细胞设计，支持低密度接种复苏、高密度扩增与病毒感染全过程，疫苗生产工艺兼容性强
3. GMP全链路可追溯&工艺友好
从原料采购到灌装放行全程受控，批次一致性优异；适配生物反应器、细胞工厂、微载体规模化放大，简化下游蛋白/病毒纯化流程（低蛋白背景干扰小）
4. 即用型封闭生产设计
预添加L-谷氨酰胺，无需额外补加基础营养；支持疫苗工业化封闭培养体系，降低污染与交叉污染风险

三、主要用途

1. 病毒疫苗GMP级生产：MDCK细胞贴壁/悬浮培养、病毒扩增、种子库制备、工艺放大与质量研究（细胞疫苗、灭活疫苗上游制备）
2. MDCK细胞基础科研与工艺开发：上皮屏障功能、转运实验、病毒入侵机制、基因转染与稳转株构建（临床前工艺小试）
3. 生物药上游制备：重组蛋白、腺相关病毒（AAV）等以MDCK为宿主的生物制品临床级细胞培养
4. 替代血清培养体系的合规化升级：用于细胞培养从血清体系向无血清GMP体系的工艺切换与申报资料支撑

四、储存条件与保质期

- 储存：2–8℃避光冷藏，严禁冷冻；开封后无菌密封，建议1个月内用完，避免反复开盖与温度波动
- 运输：2–8℃全程冷链温控运输
- 保质期：未开封状态下按产品标签&CoA标注（通常≥12个月）

五、同系列&替代版本对照

- UltraMDCK™（BEBP12-749Q）：低蛋白无血清、含L-Gln、GMP级（已停产）
- ProMDCK™（BE12-924Q）：新一代MDCK专用无血清GMP培养基，适配悬浮/贴壁双工艺
- ProVero™1：无蛋白无血清培养基，同时支持MDCK与Vero细胞疫苗生产

六、使用声明

本产品为FFM（进一步生产用）GMP级培养基，用于疫苗、生物 药物的临床级/商业化生产（区别于RUO科研级）；不可直接用于人体注射，需配合Lonza GMP级胰酶、缓冲液与封闭耗材完成全流程质量控制；停产客户可对接Lonza工艺团队完成ProMDCK™工艺转移与可比性研究。