一、基础产品信息

- 品牌系列：Lonza TheraPEAK®（FFM，For Further Manufacture，细胞 生产级）
- 货号：BEBP02-054Q（1L瓶装，液体无菌即用型）
- 配方核心：含L-谷氨酰胺、重组人转铁蛋白（rec transf）、药用级人白蛋白、重组人胰岛素；无庆大霉素、无酚红、无血清、无异种动物源成分（Xenofree）
- 生产标准：严格遵循cGMP规范，符合USP/EP/ICH细胞与基因 （CGT）原料指导原则，可提供完整CoA、SDS、批记录、监管支持文件
- 产地：Lonza GMP认证工厂（瑞士/美国），FDA备案、适配 细胞 申报体系

二、产品核心特点

1. 临床级人源化限定配方
成分高度明确，不含外源生长因子、PKC激活剂与异种蛋白；重组转铁蛋白替代天然提取转铁蛋白，降低病毒/批间差异风险，更利于监管申报
2. GMP全流程质控与可追溯性
从原料到灌装全程受控，批次一致性极强；支持细胞 工艺放大与商业化生产，区别于RUO科研级（BE02-054Q）
3. 免疫细胞增殖优化体系
专为快速增殖的免疫/造血细胞设计，优于X-VIVO 10对T细胞的扩增能力；维持CD4/CD8、记忆T细胞等关键功能表型，保障体外活化
4. 无抗生素&无指示剂设计
规避抗生素对细胞转录/功能的干扰、酚红对荧光检测与体内安全性的潜在影响，适配临床级封闭扩增体系（生物反应器、细胞培养袋）
5. 即用型规模化友好包装
1L瓶装（另有1L/5L细胞培养袋款BEBP02-054P1），支持从实验室小试到GMP车间连续生产切换

三、主要用途

1. 细胞 核心生产：CAR-T、TIL、TCR-T、NK/CIK、LAK细胞GMP级体外扩增与活化（临床申报、IND/BLA阶段工艺）
2. 造血&免疫细胞制备：树突状细胞（DC）、单核巨噬细胞、外周细胞（PBL）、HUT-78等淋巴细胞系临床前/临床级培养
3. 工艺开发与质量研究：免疫检查点抑制剂联合培养、基因修饰T细胞（慢病毒/电转）扩增、细胞表型与功能质控研究
4. 干细胞/造血祖细胞培养：适配部分造血干/祖细胞体外扩增与分化诱导（优先搭配X-VIVO10用于慢增殖细胞）

四、储存条件与保质期

- 储存：2–8℃避光冷藏，严禁冷冻；开封后密封无菌保存，建议1个月内用完，避免反复开盖与温度波动
- 运输：2–8℃冷链全程温控运输
- 保质期：未开封状态下≥12个月（以产品标签&CoA标注为准）

五、同系列GMP版本对照

- BEBP02-054Q：X-VIVO15，rec转铁蛋白、L-Gln、无庆大/酚红（1L瓶）
- BEBP02-054P1：同配方1L培养袋；BE08-879H/BE08-879P1：天然人转铁蛋白GMP版
- BEBP02-055Q：TheraPEAK® X-VIVO10 GMP级（慢增殖干细胞专用，rec转铁蛋白版）
- BEBP02-061Q：X-VIVO15 GMP天然转铁蛋白版（无抗无酚红）

六、使用声明

本产品为FFM（进一步生产用）GMP级培养基，用于细胞 药物的商业化/临床级生产（非单纯科研用RUO）；仍需遵循当地法规完成细胞制备全流程质量控制，不可直接用于人体注射；配套推荐使用Lonza GMP级细胞因子、磁珠与封闭培养耗材。