一、基础产品信息

1. 品牌厂商：FUJIFILM Irvine Scientific（富士胶片欧文科学，美国）
2. 官方货号：91154（标准规格91154-1L，另有1L细胞培养袋定制款）
3. 产品全称：PRIME-XV® T Cell CDM
释义：Chemically Defined T Cell Medium，化学成分限定、无任何动物源组分T细胞专用培养基
4. 规格：1000mL/无菌硬质塑料瓶；可定制1L密闭培养袋
5. 外观形态：澄清无色透明液态，不含酚红指示剂
6. 配方核心定位
- 化学成分完全限定（CDM）：所有原料种类、浓度精准已知，无不明提取物
- 无动物源（ACF）、无血清、无异种蛋白，不含人血浆/血小板裂解物等天然人源混合物
- 不含抗生素；出厂为即用型完整基础培养基，仅需按需添加重组细胞因子（IL-2/IL-7/IL-15等）
7. 合规资质：cGMP车间生产、ISO13485认证、FDA药物主文件DMF备案，适配CAR-T/TCR-T细胞 从科研到临床申报全流程

二、核心产品特点

1. 商业化化学成分限定无动物源T细胞培养基
消除胎牛血清、异种提取物、混合人源原料带来的批次差异、外源病毒、朊病毒、未知蛋白干扰问题，每批组分高度可控，实验重复性极强。
2. 超高T细胞扩增效率，稳定保留细胞杀伤功能
PBMC、CD3+ T细胞活化后扩增倍数优于RPMI+FBS体系与普通无异源XSFM培养基；G-Rex体系 支持细胞密度5×10⁶ cells/mL，Quantum生物反应器可达3×10⁶ cells/mL；长期培养细胞活率稳定＞90%，完整保留CD4/CD8亚群比例、细胞毒杀伤活性 。
3. 无需离心转染，病毒载体转染效率优异
配方优化支持慢病毒/逆转录病毒对T细胞高效转导，无需离心辅助转染、无需额外转染增强剂，大幅简化CAR-T基因修饰工艺，降低细胞损伤 。
4. 精准调控T细胞亚群极化
可稳定诱导Th1、调节性T细胞Treg、细胞毒性CTL等定向分化，适配免疫分型、细胞亚群机制研究；无不明组分干扰细胞表型，减少实验变量干扰。
5. 全平台兼容，线性规模化放大无性能衰减
适配6/24孔板、T瓶、G-Rex透气培养瓶、密闭细胞培养袋、Quantum中空纤维自动化生物反应器；实验室小试数据可直接平移至中试/工业化密闭生产，适合细胞 产业化闭环流程 。
6. 严苛药典级全项质控放行
每批次出具COA质检报告，检测项目：无菌USP、支原体阴性USP、内毒素USP、渗透压、pH、T细胞增殖功能性验证；批间性能波动极小 。
7. 无缝衔接临床申报
全套原材料溯源文件、DMF备案资料可直接用于细胞药物IND申报，大幅缩短新药申报周期与验证成本。

三、主要适用用途

1. CAR-T、TCR-T、自体/异体T细胞体外制备
外周血PBMC分离、CD3+ T细胞活化、扩增、基因转染、传代大规模培养；临床前细胞制剂小试、中试生产。
2. 人T细胞基础免疫研究
T细胞活化、增殖、凋亡、衰老、细胞因子分泌、Th1/Treg亚群极化实验。
3. 免疫细胞基因修饰实验
慢病毒/腺病毒载体转导、基因编辑（CRISPR）配套培养体系。
4. 替代含血清RPMI、普通无异源T细胞培养基
规避FBS批次波动、动物源生物安全风险，搭建标准化、可申报临床级免疫细胞培养体系。
5. 自动化密闭体系工业化细胞生产
适配封闭式生物反应器、一次性细胞培养袋，降低开放操作污染风险。

四、储存、运输与保质期

1. 储存条件

- 未开封原装瓶：2–8℃避光冷藏保存，禁止冷冻，冷冻会破坏限定重组蛋白导致失效；
- 开封后无菌分装，2–8℃避光存放不超过14天，不建议长期储存；
- 添加细胞因子后的工作培养基建议7天内用完。

2. 运输条件

全程2–8℃冷链冰袋运输，到货后立即转入冷藏冰箱，常温放置不可超过2小时。

3. 保质期

原装密封、规范冷藏储存：自生产日期起14个月，瓶身标签标注有效期。

五、标准使用操作方案

1. 基础配制：培养基开箱直接使用，按需添加CTGrade级重组细胞因子（IL-2为主，搭配IL-7/IL-15优化扩增），无需添加血清、hPL、白蛋白补充剂。
2. 培养环境：37℃、5% CO₂饱和湿度培养；T细胞活化后每2–3天补加新鲜培养基维持细胞密度。
3. 体系切换：从含血清培养基/其他XSFM培养基转用本品无需细胞驯化步骤，可直接更换培养 。
4. 废弃判定：液体浑浊、出现絮状沉淀、变色、微生物污染，禁止用于免疫细胞培养。