一、基础产品信息
 
1. 品牌厂商：FUJIFILM Irvine Scientific（富士胶片欧文科学，美国， 辅助生殖ART头部品牌）
2. 官方货号：99193
3. 产品全称：Serum Substitute Supplement（简称SSS，传统经典款血清替代物，区别于新版SSS-NX 90194）
4. 规格：12 mL/无菌西林瓶，12瓶/整盒套装（12×12mL）
5. 外观形态：淡黄色无菌澄清液体，单瓶独立无菌密封，一次性使用规格
6. 核心配方构成
以医用级人血清白蛋白（HSA）+人α/β球蛋白溶于生理盐水配制；总蛋白浓度50 mg/mL（5% w/v），其中白蛋白占比≥83%，球蛋白≤17%；无胎牛血清FBS、无异种动物源成分、无外源生长因子添加剂
7. 产品定位：辅助生殖专用蛋白补充剂，替代患者自体血清、血浆或胎牛血清，用于配子、胚胎体外培养体系
 
二、核心产品特点
 
1. 纯人源蛋白体系，生物安全性高
原料为医疗级筛选人源血浆组分，全套病毒灭活、多重病原体筛查，消除自体血清供体差异、血源交叉污染风险；无牛源异种蛋白，规避异种蛋白毒性与免疫干扰。
2. 稳定标准化蛋白配比，实验重复性强
固定白蛋白/球蛋白比例，批间差异极低，每批次配套完整COA质检报告；相比患者自体血清、外购血浆，消除个体蛋白含量波动，胚胎培养结果稳定可重复。
3. 多功能蛋白复合体系，适配胚胎全程发育
- 白蛋白：维持培养液渗透压、螯合毒性重金属、抗氧化、提供氨基酸营养；
- 球蛋白：调控细胞黏附、抗氧化应激、缓冲培养液pH波动；
完整模拟体内输卵管蛋白微环境，支持卵母细胞、精子、受精卵、囊胚全阶段体外培养。
4. 独立小瓶一次性包装，杜绝污染与活性损耗
12mL单瓶分装，一次实验用一瓶，无需反复冻融；整盒12瓶适配生殖中心常规月度实验用量，开盖即用，无需分装操作。
5. cGMP合规生产， 生殖实验室通用标准品
生产车间符合21 CFR cGMP医疗器械规范，通过小鼠胚胎生物相容性测试（MEA）；低内毒素、低血红蛋白质控标准，适配临床IVF/ICSI全流程。
6. 广谱培养液兼容
可搭配HTF、Global、Quinns、Sage等市面主流人胚胎基础培养液，无需调整基础培养基配方。
 
三、主要适用用途
 
1. 辅助生殖ART临床/科研全流程蛋白添加
- 精子洗涤、精子获能培养液补充；
- 卵母细胞体外成熟、受精培养；
- 胚胎卵裂期、囊胚阶段体外培养；
- 胚胎冷冻解冻复苏培养液蛋白添加。
2. 完全替代自体人血清、血浆、胎牛血清FBS
规避自体血清采集、灭活、质控繁琐流程，消除FBS动物源污染风险。
3. 人配子/胚胎相关基础机制研究
体外受精机制、胚胎发育、胚胎应激、胚胎冷冻损伤相关实验标准化蛋白体系。
 
四、储存、运输与保质期
 
1. 储存条件
 
- 未开封原装瓶：2–8℃避光冷藏保存，严禁冷冻；冷冻会导致蛋白变性失效
- 开封后：一次性用完，不可4℃长期留存，不可二次密封储存
 
2. 运输条件
 
全程2–8℃冷链冰袋运输，到货后立即转入冰箱冷藏，常温放置不超过2小时
 
3. 保质期
 
原装密封、规范冷藏储存：自生产日期起12个月，瓶身标注有效期限
 
五、标准使用操作方案
 
1. 常规添加浓度：基础培养液终浓度添加10%（v/v），即9mL基础培养液+1mL SSS补充剂；
2. 操作流程：无菌超净台吸取对应体积直接加入基础培养液，轻柔混匀，无需过滤；
3. 培养环境：37℃、5% CO₂饱和湿度培养；
4. 废弃判定：液体浑浊、出现絮状沉淀、颜色变深发黄、开封后超过24h，禁止用于配子/胚胎培养。
 
六、质控放行标准（每批次COA包含检测项）
 
1. 无菌检测（USP <71>）、支原体阴性；
2. 细菌内毒素≤0.1 EU/mL（USP <85>）；
3. pH、渗透压、总蛋白、白蛋白/球蛋白比例；
4. 小鼠胚胎生物相容性试验（MEA）；
5. 血红蛋白、重金属残留、病毒灭活验证。
 
七、安全说明
 
1. 仅用于体外配子/胚胎培养，严禁直接人体注射；
2. 人源生物制品，全程BSL-2无菌操作，废液、耗材按生物危害废弃物处理；
3. 不含抗生素，配液、操作全程严格无菌，避免培养液微生物污染。