一、基础产品信息

1. 品牌厂商：FUJIFILM Irvine Scientific（富士胶片欧文科学，美国）
2. 货号：91149-1L
3. 产品全称：PRIME-XV MSC Expansion XSFM
英文全称：Human Mesenchymal Stromal Cell Expansion Xeno-Free, Serum-Free Medium
4. 规格：1000mL/无菌塑料瓶；同系列规格：91149-250ML（250mL）
5. 产品形态：红色即用型完全液态培养基，含酚红
6. 配方核心定义：无血清（Serum-Free）+无异种动物源（Xeno-Free），仅含人源重组组分，不含胎牛血清、牛源蛋白、异种动物提取物；不含抗生素
7. 产品定位：科研/细胞制剂生产级MSC扩增完全培养基，支持从实验室基础研究到临床前规模化制备全流程，拥有FDA DMF药物主文件备案，可支撑细胞 转化申报

二、核心产品特点

1. 纯人源无异种配方，降低生物安全风险
所有活性添加组分均为人源重组蛋白，无牛源/异种动物原料，规避异种蛋白免疫原性、外源病毒、朊病毒污染风险，符合细胞 监管要求 。
2. 高扩增效率，多代传代稳定维持干细胞干性
脂肪、骨髓、脐带来源MSC连续传代（P1-P3）扩增倍数可达8倍，7天扩增可收获2×10⁸细胞，细胞活率稳定＞90%；相比普通无血清培养基、含FBS体系，细胞增殖速率显著提升 。
3. 完整保留MSC全部核心功能
- 稳定维持MSC经典表面标志物（CD73、CD90、CD105阳性；CD34、CD45阴性）；
- 长期传代不丢失成骨、成软骨、成脂三系分化潜能；
- 完整保留MSC活性，适配免疫调控、组织修复相关研究。
4. 即用型完全培养基，操作极简
出厂预配完成，含稳定型L-谷氨酰胺、生长因子、黏附相关重组人源蛋白，开箱直接使用；无需额外添加血清、血小板裂解物、纤连蛋白包被基底（如需更高贴壁效率可搭配hPL补充） 。
5. 多培养体系兼容，可规模化放大
适配细胞培养板、细胞培养袋、微载体、中空纤维生物反应器（Quantum系统），实验室小规模与工业化批量生产通用，配方可线性放大无性能衰减 。
6. 严格cGMP生产，批次高度均一
生产车间符合cGMP规范，全套USP药典质控放行；每批次检测无菌（USP）、支原体阴性（USP）、内毒素（USP）、渗透压、pH、MSC细胞增殖功能性验证，出具批次COA质检报告，批间差异极低 。
7. DMF备案支持临床转化
PRIME-XV全系列培养基完成美国FDA药物主文件备案，用于干细胞药物申报、IND临床申报时可直接引用资料，大幅降低申报周期与成本 。

三、主要适用用途

1. 多来源人MSC体外大规模扩增
骨髓MSC、脂肪AD-MSC、脐带UC-MSC、胎盘/牙髓来源间充质干细胞原代分离、连续传代培养、复苏扩增。
2. 干细胞 、再生医学转化研究
创面修复、软骨修复、免疫疾病干预、细胞制剂中试生产；无异种体系满足临床级细胞制备规范。
3. 外泌体/细胞上清制备
无血清无异种背景，培养基杂质干扰少，适合MSC外泌体分离、功能因子富集实验。
4. 替代胎牛血清FBS体系
消除FBS批次波动、动物外源污染物问题，实现细胞培养体系标准化。
5. 配套分化实验前置扩增
扩增后的MSC可直接转入同系列PRIME-XV成骨/成软骨/成脂分化培养基，体系匹配度高。

四、储存、运输与保质期

1. 储存条件

- 未开封原装：≤-10℃手动除霜冰箱避光冷冻保存，严禁反复冻融；
- 分装后小份培养基：≤-10℃可稳定存放3个月；
- 解冻使用操作：2–8℃避光过夜融化，充分混匀；解冻后4℃避光短期存放不超过7天，不建议二次冷冻分装液。

2. 运输条件

全程干冰冷链运输，到货后立即转入≤-10℃冷冻冰箱，常温暴露不可超过30分钟。

3. 保质期

原装密封、规范冷冻储存：自生产日起24个月（瓶身标签标注有效期） 。

五、标准使用操作建议

1. 基础使用方案：开箱解冻混匀后直接使用，无需添加任何基础培养基、血清或添加剂；常规平板培养、生物反应器通用。
2. 贴壁优化方案：对难贴壁供体来源MSC，可添加0.5%–5%无肝素人血小板裂解物（Helios UltraGRO系列适配），无需细胞板预包被，显著提升贴壁效率 。
3. 培养环境：37℃、5% CO₂饱和湿度培养，常规每2–3天全量换液；细胞汇合度80%时传代。
4. 废弃标准：培养基浑浊、出现絮状沉淀、颜色异常、解冻后异味，禁止用于细胞培养。

六、安全说明

1. 本品仅用于科研或细胞制剂进一步生产，不可直接注射人体；
2. 不含抗生素，全程严格无菌BSL-2生物安全操作；
3. 废液、接触耗材按细胞培养生物危害废弃物规范处理。