一、基础产品信息

1. 品牌：Helios Bioscience（美国AventaCell旗下临床GMP级细胞培养产品线）
2. 货号：HPCPLCGL10
3. 全称：UltraGRO™ GMP Grade 去纤维蛋白原人血小板裂解液（无预装肝素，临床生产级hPL）
4. 规格：100mL/药用级无菌方形塑料瓶
5. 同系列GMP规格：HPCPLCGL05（50mL）、HPCPLCGL10（100mL）、HPCPLCGL50（500mL）
6. 产品定位：Xeno-free无异种源FBS替代补充剂，不含肝素，需用户按需自行添加肝素抗凝
7. 产地：美国原厂生产
8. 合规资质
- 全程遵循ISO 13485、FDA 21 CFR Part 820 cGMP质量管理体系
- FDA DMF备案（DMF No.16228），全套批生产记录、批放行COA，支持细胞药物IND申报、临床中试规模化生产
- 成品γ射线辐照病毒灭活，双重生物安全管控

二、核心产品特点

1. GMP全流程可溯源，适配细胞 量产

从健康供体血小板采集、 pooling、裂解纯化、除菌分装、辐照灭活全流程万级洁净车间GMP管控；每一批次供体信息、生产工艺、质检数据完整归档，满足药监局申报资料提交要求，适配干细胞、免疫细胞临床制剂制备。

2. 纯人源零动物源，消除异种免疫风险

原料仅采用FDA授权采血中心捐献人血小板，不含胎牛血清、牛源异种蛋白、动物添加剂；细胞回输人体后无异种蛋白致敏风险，是临床合规无血清培养基核心添加物。

3. 无预装肝素，工艺灵活可控

产品本身未添加肝素，区别UltraGRO™-Advanced GMP预肝素款：

- 优势：实验人员可根据细胞体系、下游检测需求自主控制肝素添加浓度；适配肝素敏感内皮细胞、凝血通路研究、流式/蛋白定量/凝血功能检测；
- 注意：纯培养基直接使用易产生纤维凝块，常规MSC扩增建议按需添加低浓度肝素。

4. 深度去除纤维蛋白原，低沉淀干扰

专属纯化工艺，纤维蛋白原含量＜20 μg/mL；相比未纯化血小板裂解液，大幅减少培养基纤维蛋白沉淀，降低滤膜堵塞、细胞团块污染概率。

5. 高丰度天然人源生长因子，低添加高效扩增

仅需5% v/v添加比例，即可替代15%–20%胎牛血清；天然富含PDGF、TGF-β、VEGF、EGF、纤连蛋白等细胞黏附与增殖因子；间充质干细胞倍增时间稳定20–30 h，连续传代干性稳定，三系分化能力无衰减，无需额外补充重组粘附蛋白 。

6. γ辐照灭活+严格供体病原筛查，双重安全

1. 成品标准化γ射线辐照，灭活潜在包膜病毒、微生物；
2. 所有捐献者全套病原核酸+血清筛查：HIV、HBV、HCV、HTLV、西尼罗河病毒、克氏锥虫等全部阴性；
3. 内毒素质控标准严苛（≤1 EU/mL，远优于科研级≤10 EU/mL）。

7. 无酚红配方，适配精密荧光定量检测

不含酚红指示剂，避免指示剂干扰荧光成像、流式分选、活死细胞染色、蛋白组学、分化定量等下游精密实验，检测数据重复性更高。

8. 批次高度均一，工艺放大无变量

GMP固定标准化生产工艺，每批次强制开展MSC促增殖功能验证，批间活性差异极小；实验室小试→中试GMP生产可统一使用本款裂解物，无需更换体系，减少工艺验证变量。

三、GMP标准化放行质控指标（COA标配）

- 外观：浅黄至琥珀色澄清液体，仅解冻后微量蛋白沉淀（不影响活性）
- 总蛋白：4.0–8.0 g/dL
- pH：6.8–8.2
- 渗透压：280–340 mOsm/Kg
- 内毒素：≤1 EU/mL
- 支原体：PCR法未检出
- 无菌检查：薄膜过滤法无菌落生长
- 纤维蛋白原：＜20 μg/mL
- 辐照灭活剂量记录、供体全套病原阴性报告
- MSC细胞增殖性能对照数据（每批次留存）


四、储存、运输、保质期与标准操作

1. 长期储存：原装密封-20℃避光冷冻，严禁反复冻融；到货建议分装为10–20mL单次使用小管，单次解冻用完。
2. 解冻规范：37℃水浴轻柔融化，禁止高温长时间加热；解冻微量沉淀，对澄清度要求高可3400×g离心3–5 min去除沉淀。
3. 运输条件：全程干冰冷链运输，符合GMP试剂国际冷链标准。
4. 保质期：原装未开封持续-20℃储存，有效期36个月（3年）；分装解冻后培养基建议当日配制使用，剩余裂解液最多重复冻融1次。
5. 标准使用配比：α-MEM/DMEM/F12/IMDM基础培养基添加5% v/v UltraGRO™ GMP级，搭配谷氨酰胺、临床级双抗；通用MSC体系按需补充肝素抗凝。