一、基础产品信息

1. 品牌：Helios Bioscience（AventaCell旗下临床级细胞培养产品线，美国原厂）
2. 货号：HPCPLCGL05
3. 产品全称：UltraGRO™ GMP Grade 人血小板裂解物（无肝素、去纤维蛋白原、临床生产级）
4. 规格：50mL/无菌药用级塑料瓶
5. 同系列GMP规格：HPCPLCGL10（100mL）、HPCPLCGL50（500mL）
6. 产品类型：Xeno-free无异种源FD-hPL、无肝素GMP量产级细胞培养补充剂
7. 产地：美国
8. 官方资质
- 遵循ISO 13485、FDA 21 CFR Part 820 GMP质量管理体系生产
- FDA DMF备案（DMF No.16228），可用于细胞药物IND申报、临床中试规模化生产
- 每瓶附带完整批放行COA质检报告
9. 定位区分
- 区别科研级HPCHXCRL05：全程GMP管控、辐照灭菌、全溯源供体、质控标准更严苛；
- 区别GMP含肝素款HPCFDCGL05：本款不含肝素，适配肝素敏感工艺与下游检测。

二、核心产品特点

1. GMP标准化全流程生产，可对接细胞 临床生产

从血小板捐献、原料筛选、裂解纯化、除菌、分装全流程洁净车间GMP管控；供体信息完整溯源，所有生产记录、批记录可归档用于药监局申报资料提交，满足干细胞/免疫细胞药物中试、小规模临床级扩增需求。

2. 纯人源无动物源，零异种免疫风险

原料仅使用美国FDA认证采血中心健康捐献者血小板，不含胎牛血清、牛源蛋白、异种添加剂，无异种蛋白免疫原性，规避细胞回输后异种蛋白致敏风险，是临床细胞制剂合规替代FBS方案。

3. 无肝素配方，适配肝素敏感全流程体系

产品全程未添加任何肝素抗凝剂，解决肝素干扰痛点：

- 凝血通路、内皮细胞功能研究不受干扰；
- 流式细胞、蛋白定量、凝血功能检测、分化实验无肝素抑制；
- 可用于需后续体内回输、抗凝敏感细胞药物工艺。

4. 深度去纤维蛋白原，低凝块风险

专属纯化工艺去除纤维蛋白原（＜20μg/mL），培养基配制后极少形成纤维沉淀，常规培养无需提前离心过滤，简化临床生产操作，降低工艺污染风险。

5. 高丰度天然生长因子，低添加高效扩增

仅5% v/v添加比例即可替代15%–20%胎牛血清；富含PDGF、TGF-β、VEGF、EGF、黏附蛋白等天然人源因子，MSC细胞倍增时间20–30h，连续传代稳定，三系分化能力不受影响，无需额外补充纤连蛋白、重组生长因子 。

6. γ射线辐照灭菌，双重生物安全保障

成品分装后执行标准化γ辐照，灭活潜在病毒、微生物；搭配供体全套病原核酸/血清筛查（HIV、HBV、HCV、HTLV、西尼罗河病毒等全阴性），内毒素控制远严于科研级产品。

7. 无酚红配方，适配荧光、流式等精密检测

不含酚红指示剂，避免酚红干扰荧光成像、流式分选、细胞活力定量、分化染色等下游检测，临床样本检测数据更稳定可靠。

8. 批间高度均一，放大无工艺变量

GMP固定生产工艺，每批次统一执行MSC促增殖功能验证，批间差异极小，可实现实验室小试→中试GMP生产全程统一培养基体系，无需更换裂解物、减少工艺变量，便于工艺验证与申报。

9. 冷冻长期稳定，活性衰减极低

原装密封-20℃长期储存生长因子活性稳定，反复冻融耐受度优于普通科研级hPL。

三、GMP级严格质控放行指标（COA标配）

- 外观：浅黄至琥珀色澄清液体，无肉眼可见大量沉淀
- 总蛋白：4.0–8.0 g/dL
- pH：6.8–8.2
- 渗透压：280–340 mOsm/Kg
- 内毒素：≤1 EU/mL（科研级≤10 EU/mL，标准提升10倍）
- 支原体：PCR法未检出
- 无菌：薄膜过滤法无菌落生长
- 纤维蛋白原：＜20 μg/mL
- 辐照剂量：标准化γ辐照灭活记录
- MSC促增殖测试：每批次细胞倍增、活率对照数据
- 供体病原筛查全套阴性报告

四、主要应用场景（核心面向临床转化）

1. 临床级间充质干细胞规模化扩增（核心用途）
脐带、骨髓、脂肪、胎盘、牙髓MSC中试放大、临床批次制备、细胞药物工艺开发；成骨/成脂/成软骨三系分化诱导。
2. 肝素敏感原代人细胞GMP培养
原代内皮细胞、肝细胞、成纤维细胞、凝血功能相关原代细胞，适配无肝素临床培养基配方。
3. 免疫细胞临床扩增
NK、CIK、PBMC、CAR-T细胞体外培养，用于细胞 临床前与临床样本制备，避免肝素干扰细胞受体与杀伤功能检测。
4. 细胞药物申报与IND研究
构建无异种源GMP完全培养基，全套批记录、COA、DMF资料支持药监申报。
5. 3D类器官、组织工程临床模型
三维微组织、干细胞球长期无血清培养，提供天然人源细胞外基质相关蛋白。
6. 高精密定量科研实验
流式、荧光成像、蛋白组、凝血机制、基因编辑定量研究（无肝素、无酚红双重低干扰）。

五、运输、储存、保质期与标准操作

1. 长期储存：原装密封-20℃避光冷冻，严禁反复冻融；到货建议分装为5–10mL单次使用小管，单次解冻用完。
2. 解冻规范：37℃水浴轻柔融化，禁止高温长时间加热破坏活性蛋白；解冻后出现微量蛋白沉淀不影响性能，高澄清度需求可3400×g离心3–5min去除。
3. 运输条件：全程干冰冷链运输，满足国际GMP试剂冷链标准。
4. 保质期：原装未开封持续-20℃储存，有效期36个月（3年）；分装解冻后培养基建议当日配制使用，剩余裂解液最多重复冻融1次。
5. 标准使用配比：α-MEM/DMEM/F12等基础培养基添加5% v/v UltraGRO™ GMP级，搭配谷氨酰胺、临床级双抗即可配制完全培养基，直接用于细胞铺板扩增。