一、基础产品信息
 
1. 产品全称：Ficoll-Paque PREMIUM 密度梯度离心介质（人单个核细胞/淋巴细胞分离液）
2. 货号：17-5442-03
3. 品牌：Cytiva 思拓凡（原GE Healthcare）
4. 规格：500mL/棕色避光瓶，6瓶/整箱
5. 产地：瑞典原装进口

 
- 标准密度：1.077±0.001 g/mL（20℃）
- 外观：无色至微黄色澄清无菌液体、无沉淀、无浑浊
- pH值：5.5–7.5
- 渗透压：290±15 mOsm/kg，与人血浆等渗
- 主要成分：5.7% Ficoll PM400、9.0%泛影葡胺钠、0.0231% EDTA钙二钠、注射用水配制
- 内毒素：＜0.12 EU/mL
- 细胞毒性：0级<87>体外生物安全标准
- 核酸酶：无DNase、无RNase污染
- 无菌等级：终端灭菌，SAL 10⁻⁶
 
7. 生产资质
全程遵循 ISO 13485 医疗器械质量管理体系、GMP 规范 生产，批次全程可追溯，可提供COA、COO、RSF全套合规文件，适配细胞 临床前研发与中试工艺。
 
二、产品核心优势（PREMIUM临床级 vs PLUS科研级）
 
1. 合规等级更高，支持工艺申报
区别普通科研级Ficoll-Paque PLUS，本品为细胞 专用PREMIUM级别，生产管控、杂质控制、批检标准更严苛，数据可用于细胞制剂工艺归档、项目申报、临床前研究，科研级产品不可替代。
2. 超纯净低毒体系，细胞活性拉满
极低内毒素+零细胞毒性配方，分离所得PBMC存活率≥95%，细胞无自发活化、凋亡少，完整保留T细胞、NK细胞、单核细胞天然生物学活性，适配高标准免疫细胞扩增与功能实验。
3. 分离纯度与回收率稳定可控
经典Boyum一步密度梯度离心法，标准化分层效果稳定：
 
- 单个核细胞纯度：95%±5%
- 淋巴细胞回收率：60%±20%
红细胞、粒细胞残留极低，大幅减少后续二次纯化操作，批次间数据差异极小。
 
4. 等渗温和配方，不损伤细胞
完全匹配人体血液渗透压，分离过程不会造成细胞皱缩、肿胀、破壁，分离后细胞状态优异，可直接接入无血清扩增体系，无需细胞修复缓冲处理。
5. 大容量商用规格，适配高通量实验
500mL大瓶装，适合实验室大批量样本处理、细胞 中试量产，减少频繁开盖造成的污染风险，性价比更高。
6. 储运条件宽松，稳定性极强
无需低温冷藏、无需冷链运输，4–30℃避光常温保存运输；棕色避光瓶杜绝光照导致的密度偏移、液体变质，适配常规实验室仓储条件。
 
三、主要适用范围
 
1. 人外周血、脐带血、骨髓样本单个核细胞（PBMC）标准化分离；
2. NK、CAR-NK、T细胞、CAR-T、CIK、γδT等免疫细胞制备前样本预处理；
3. 流式细胞分型、淋巴细胞增殖实验、细胞杀伤活性检测、细胞因子分泌检测；
4. 细胞 工艺开发、中试生产、临床前安全性与有效性研究；
5. 肿瘤免疫、再生医学、自身免疫疾病高端基础科研。
 
四、储存与运输条件
 
1. 未开封：4℃–30℃ 阴凉避光密封保存，严禁冷冻、暴晒，冻存会直接破坏密度体系导致分层失效；
2. 开封后：无菌超净台操作取用，每次取用后立即拧紧瓶盖，避光常温存放，建议3个月内用完；
3. 运输方式：常温避光运输，无需干冰、冷链，物流成本低、破损率低。
 
五、保质期
 
原装未拆封、规范避光常温储存，保质期36个月（3年）。
 
六、标准操作流程
 
1. 新鲜抗凝全血用无菌PBS等体积稀释，轻柔平铺叠加至分离液上层，禁止混匀；
2. 室温 400×g 离心30–40min，离心机减速档位调至 ；
3. 小心吸取中间乳白色白膜层（单个核细胞层），无菌PBS洗涤2次，即可用于后续培养与实验。
 
七、产品选型区分
 
1. Ficoll-Paque PREMIUM（17-5442-03）：ISO13485/GMP合规、全套申报资料、细胞 /临床前研发 ；
2. Ficoll-Paque PLUS（17-1440-03）：普通科研级，无合规申报文件，仅用于高校、实验室基础科研，不可用于细胞 工艺申报。