一、基础产品信息

1. 产品全称：Ficoll-Paque PREMIUM 密度梯度离心介质（人淋巴细胞分离液）
2. 货号：17-5442-02
3. 品牌：Cytiva 思拓凡（原GE Healthcare）
4. 规格：100mL/棕色避光瓶，6瓶/整箱
5. 产地：瑞典原装进口
6. 核心理化参数
- 标准密度：1.077±0.001 g/mL（20℃）
- 外观：无色至微黄色澄清无菌液体
- pH：5.5~7.5
- 渗透压：290±15 mOsm/kg，与人血浆等渗
- 核心组分：Ficoll PM400、泛影葡胺钠、EDTA二钠钙
- 内毒素：＜0.12 EU/mL，细胞毒性等级0级
- 无菌标准：终端高压灭菌，SAL 10⁻⁶；无DNase、无RNase污染
7. 生产资质：全程按照ISO 13485认证质量管理体系、GMP规范生产，配套提供监管支持文件RSF

二、核心产品特点

1. 细胞 级合规生产，区别科研级PLUS系列
同配方体系优于Ficoll-Paque PLUS，全流程GMP管控、完整批次可追溯，全套申报资料（RSF、COA、COO）可提供，适配细胞 工艺开发、临床前研发、细胞制剂中试等合规场景；PLUS仅适合普通基础科研，无法满足细胞 申报要求。
2. 超低内毒素
严格控制内毒素指标，分离后PBMC存活率＞95%，细胞不易自发活化、凋亡，完整保留T、NK、CIK、γδT细胞天然功能，适配高标准细胞扩增、功能性验证实验。
3. 经典一步离心分层，分离效率稳定
采用Boyum标准密度梯度法，离心后红细胞、粒细胞沉降底层，单个核细胞富集于中间白膜层；单核细胞纯度≥95%，淋巴细胞回收率稳定60%以上，三十余年 细胞 平台验证，批次差异极小。
4. 等渗稳定配方，无细胞损伤
渗透压匹配人体血液，分离过程不会造成细胞皱缩，收获细胞无需修复处理，可直接用于无血清体系扩增。
5. 即用型无菌成品，操作便捷
出厂完成无菌过滤与终端灭菌，开盖直接使用，无需自行配制、除菌过滤；100mL小包装适合中小型样本通量，减少反复开盖污染风险。
6. 储存条件宽松，储运成本低
无需低温冷藏，4~30℃避光存放即可，全程常温运输，无需干冰冷链；棕色避光玻璃瓶，避免光照导致密度偏移、液体变质。
7. 多类人源样本通用
适配外周血、脐带血、骨髓、胸腹水等生物样本分离单个核细胞，覆盖自体/异体免疫细胞制备全流程。

三、主要用途

1. 细胞 研发、中试阶段：人外周血、脐带血、骨髓单个核细胞（PBMC）标准化分离；
2. NK、T、CIK、γδT、间充质干细胞体外扩增前样本预处理；
3. 流式免疫分型、淋巴细胞增殖、细胞体外杀伤活性检测；
4. 再生医学、自身免疫疾病临床前基础科研；
5. 细胞制剂工艺优化、细胞因子分泌、基因修饰细胞体外研究。

四、储存与运输条件

1. 未开封原装瓶：4℃~30℃避光密封保存，严禁冷冻、长期强光直射；液体出现浑浊、沉淀代表失效，禁止使用；
2. 开封后：无菌操作取用，拧紧瓶盖避光存放，建议3个月内用完，避免反复开盖引入微生物污染；
3. 运输要求：常温避光运输，无需冷链。

五、保质期

原装未拆封、规范避光常温储存条件下，保质期36个月（3年）。

六、标准操作流程

1. 抗凝全血用无菌PBS等体积稀释，轻柔叠加至分离液上层，禁止血液与分离液混匀；
2. 室温400×g离心30~40min，离心机减速调至 档位；
3. 轻柔吸取血浆与分离液中间乳白色白膜层，无菌PBS洗涤2次，即可用于后续细胞培养。

七、选型区分提示

1. Ficoll-Paque PREMIUM（本品）：ISO13485/GMP生产，带全套申报资料，细胞 、临床前研发 ；
2. Ficoll-Paque PLUS：仅科研级，无合规申报文件，仅用于基础实验室普通科研，不可用于细胞制剂申报工艺。