一、基础产品信息

1. 产品货号：EPAGMP-500
2. 产品全称：EliteGro™-Adv GMP Grade 临床级人血小板裂解液细胞培养补充物
3. 品牌厂商：EliteCell Biomedical Corp（美国）
4. 生产产地：美国德克萨斯州cGMP标准化工厂原装进口
5. 规格参数：500mL/无菌PET大容量塑料瓶
6. 产品形态：金黄色澄清无菌浓缩添加液，即用型无血清替代基底
7. 核心配方说明
原料来源为FDA、AABB认证健康人源血小板池，经低温裂解、多层病毒灭活、精密过滤制备；全程无肝素、无任何猪/牛等异种动物源组分、无胎牛血清，无需额外添加抗凝剂即可全程无凝块培养；天然富集PDGF、TGF-β、EGF、IGF、黏附蛋白等上百种人源活性生长因子，满足人源细胞增殖、分化全营养需求。
8. 合规与出厂全套质控标准
配套美国FDA DMF备案文件（DMF#032759），符合21CFR 820细胞 辅料法规、ICH Q5A病毒灭活标准；
血小板供体全溯源病毒筛查（HIV、HBV、HCV、细小病毒B19）全部阴性；逐批检测无菌、支原体阴性、低内毒素、细胞增殖功能性验证、长期培养抗凝稳定性；每瓶附带完整批放行COA质检文件，可用于ATMP细胞制剂商业化申报全流程验证。

二、核心产品特点

1. 真正全无异源Xeno-free体系，不含肝素，临床申报合规
区别于研发级EPA系列（内置猪肝素），本品生产、成品均不添加任何异种抗凝组分，从根源消除异种蛋白致敏、外源病毒污染风险；配制培养基后密闭袋式长期培养无絮状沉淀、无凝块，无需实验室额外调配肝素， 满足 细胞 商业化生产无动物源硬性标准。
2. 仅5%低添加比例，完全替代20%胎牛血清，大幅降低量产成本
仅需5%体积配比添加至基础培养基，即可达到20%FBS同等细胞扩增效果；丰富天然人源活性生长因子可显著缩短人间充质干细胞倍增周期，低密度接种条件下仍可稳定高密度扩增，大幅提升细胞收获总量，适配工厂大批量规模化制备。
3. 连续多代稳定维持干细胞干性，三系分化潜能完整保留
专为骨髓、脂肪、脐带、胎盘来源hMSC定制优化；连续5代以上传代细胞形态规整，MSC特征标志物CD73/CD90/CD105高表达、造血阴性标记CD34/CD45阴性；成骨、成脂、成软骨三系分化能力无衰减，完全符合药典MSC身份鉴定标准实验要求。
4. 自带天然人源黏附蛋白，培养器皿无需包被
内含天然纤连蛋白、层粘连蛋白等细胞黏附组分，培养瓶、密闭细胞培养袋无需明胶、纤连蛋白预处理；原代MSC分离、连续传代可直接接种，减少开放操作步骤，降低微生物气溶胶污染风险， 适配自动化封闭细胞制备管路系统。
5. 500mL大容量GMP规格，适配细胞工厂工业化量产
大容量瓶装设计，相比50mL小规格EPAGMP-050单毫升使用成本更低，适合中大型细胞制剂工厂、药企、CRO平台高频次、大批量干细胞、免疫细胞扩增，减少频繁分装、采购操作，仓储管理更便捷。
6. cGMP标准化量产，批次一致性极强，工艺无缝转化
美国统一合规产线批量混合血小板池标准化配制，批次间生长因子含量、促增殖活性、抗凝稳定性能差异极小；临床前小试工艺摸索后，可直接切换本款GMP大规格进行中试、商业化生产，无需全套工艺重验证，大幅节约药企申报时间与验证成本。
7. 下游高精度实验无杂质干扰
无杂蛋白、异种添加剂、抗凝剂干扰，收获细胞可直接开展流式表型分型、CAR阳性率检测、细胞杀伤功能实验、代谢组分析、筛选等临床前高精度评价实验，检测背景干净，数据重复性优异。

三、适用范围

1. 临床级人间充质干细胞无血清规模化量产
人脐带、脂肪、骨髓、胎盘来源MSC原代分离、连续传代、GMP种子细胞库大批量保藏、干细胞制剂商业化制备；
2. 临床级免疫细胞体外无血清扩增
NK细胞、CIK、T细胞、DC树突状细胞密闭培养，个体化免疫细胞疫苗工艺开发；
3. 再生医学、细胞 IND申报全流程研发
干细胞组织修复临床前药效评价、无血清Xeno-free密闭培养工艺验证、细胞制剂安全性、稳定性全套验证实验；
4. 药企、CRO高通量标准化药效筛选
小分子药物体外细胞毒性、药效评价平台规模化运行。

四、储存条件

1. 未开封原装：-20℃及以下避光密封冷冻保存，严禁4℃长期存放、常温暴晒，高温会导致人源生长因子蛋白变性失活；
2. 开封后操作：建议无菌分装为单次使用小体积，规避反复冻融破坏活性；解冻后尽快配制完全培养基使用；
3. 配制完成的完全培养基：2~8℃冷藏可稳定存放14天；
4. 运输条件：干冰冷链避光运输，到货后立即转入-20℃冷冻环境。

五、保质期

1. 未开封原装-20℃持续冷冻储存：36个月；
2. 分装后-20℃冻存：12个月，冻融总次数不超过3次；
3. 解冻后4℃开封存放：建议1个月内用完，避免活性衰减、微生物污染。

六、标准操作流程

1. EPAGMP-500提前室温轻柔解冻，轻柔颠倒混匀液体；
2. 按5%体积比例添加至无血清MSC基础培养基，轻柔摇匀；本品无需额外添加肝素抗凝；
3. 37℃水浴预热完全培养基后直接接种人间充质干细胞，无需包被培养器皿；
4. 37℃、5%CO₂饱和湿度培养箱孵育，每2~3天更换新鲜完全培养基；
5. 细胞融合度80%~90%常规胰酶消化传代，可连续稳定传代5代以上，收获细胞用于制剂制备、细胞冻存或分化鉴定实验。

七、同系列规格区分

1. EPAGMP-050：50mL GMP临床级小瓶装，中试工艺摸索、小规模临床细胞制剂制备；
2. EPAGMP-500：500mL大容量GMP装，大型细胞工厂商业化大批量干细胞、免疫细胞扩增（本品）；
3. EPA系列（EPA-050/EPA-500，研发级含肝素款）：仅用于基础科研，无法用于细胞 临床申报；
4. EPAGMP-GI辐照灭菌款：额外γ射线病毒灭活，极高生物安全等级，适配高风险异体细胞制剂研发。

八、产品综合优势总结

1. 无肝素全无异源核心合规优势： 剔除猪源肝素异种组分，满足细胞 IND申报Xeno-free硬性规范，无外源病毒、致敏安全隐患；
2. 大容量高性价比：500mL大包装适配工厂高频量产，相比50mL小瓶装大幅降低单毫升耗材使用成本；
3. 全套GMP法规文件：美国原厂cGMP生产，FDA DMF官方备案，完整COA溯源批件，支持细胞药物从临床前到商业化无缝转化；
4. 工艺适配性广：无需包被、无需额外抗凝剂， 对接密闭细胞培养袋、自动化生物反应器；
5. 可搭配同系列GMP无血清基础培养基、分化诱导试剂、细胞冻存液，搭建完整临床级人源干细胞、免疫细胞无血清培养全套解决方案。