EliteCell EPAGMP-050 EliteGro™-Adv GMP级血清替代物 产品介绍

一、基础产品信息

1. 产品货号：EPAGMP-050
2. 产品全称：EliteGro™-Adv GMP Grade 临床级人血小板裂解液细胞培养补充物
3. 品牌厂商：EliteCell Biomedical Corp（美国）
4. 生产产地：美国德克萨斯州cGMP标准化生产工厂原装进口
5. 规格：50mL/无菌PET塑料瓶
6. 产品形态：金黄色澄清无菌浓缩添加液，即用型基底补充剂
7. 核心配方体系
原料仅采用AABB、FDA认证健康人源血小板，全程 无任何异种动物源组分、不含肝素、不含抗凝剂、无胎牛血清；
经低温裂解、多层病毒灭活、精密过滤制备，天然富集PDGF、TGF-β、EGF、IGF、黏附蛋白等上百种人源活性生长因子；无需额外添加肝素即可完全避免培养基凝块沉淀，真正实现全无异源（Xeno-free）临床培养体系。
8. 合规与出厂质控标准
配套美国FDA DMF备案文件（DMF#032759），符合21CFR 820细胞 辅料法规、ICH Q5A病毒灭活标准；
血小板供体全套病毒筛查（HIV、HBV、HCV、细小病毒B19）全阴性；逐批检测无菌、支原体阴性、低内毒素、细胞增殖活性、长期培养抗凝稳定性；完整批放行COA文件，可用于细胞 ATMP制剂申报验证。

二、核心产品特点

1. GMP临床级全无异源配方，无肝素、无动物源抗凝组分
区别于研发级含肝素EPA系列，本品生产全程不添加猪源肝素等异种抗凝剂，从根源消除异种蛋白致敏、外源病毒风险，满足 细胞 商业化生产Xeno-free硬性标准；配液后长期密闭袋式培养无絮状凝块，无需实验室额外调配抗凝体系，工艺零外源异种杂质干扰，适配自体/异体干细胞制剂临床申报 。
2. 仅5%低添加比例，完全替代20%胎牛血清，扩增效率优异
仅需5%体积配比添加至基础培养基，即可达到20%FBS同等细胞增殖效果；丰富天然人源活性因子可缩短人间充质干细胞倍增周期，低接种密度下仍可实现稳定扩增，大幅提升细胞收获总量，降低规模化细胞制备耗材成本。
3. 长期传代稳定维持干细胞干性，三系分化潜能完整保留
专为骨髓、脂肪、脐带、胎盘来源hMSC优化；连续多代传代后细胞形态规整，MSC特征标志物CD73/CD90/CD105高表达，CD34/CD45阴性；成骨、成脂、成软骨三系分化能力无衰减，满足药典MSC身份鉴定全套标准实验要求。
4. 自带天然人源黏附蛋白，培养器皿无需包被
内含天然纤连蛋白、层粘连蛋白等黏附组分，培养瓶、密闭细胞培养袋无需明胶、纤连蛋白预处理，原代MSC分离、连续传代可直接接种，减少开放操作步骤，降低微生物污染风险，适配自动化封闭细胞制备工艺。
5. cGMP标准化量产，批次一致性极强
美国统一合规产线批量生产，多供体血小板混合池标准化配制，批次间生长因子含量、促增殖活性、抗凝稳定性差异极小；从临床前中试无缝转化至商业化GMP生产，无需每批次重新开展工艺验证，大幅节约药企验证成本。
6. 下游高精度实验无杂质干扰
无杂蛋白、异种添加剂、抗凝剂干扰，收获细胞可直接开展流式表型分型、基因编辑、细胞杀伤功能检测、代谢组分析筛选等临床前高精度评价实验，检测背景干净，数据重复性优异。

三、适用范围

1. 临床级人间充质干细胞无血清规模化扩增
人脐带、脂肪、骨髓、胎盘来源MSC原代分离、连续传代、GMP种子细胞库大批量保藏、干细胞制剂商业化制备；
2. 临床级免疫细胞体外扩增
NK细胞、CIK、T细胞、DC树突状细胞无血清密闭培养，免疫细胞疫苗工艺开发；
3. 再生医学、细胞 IND申报全流程研发
干细胞组织修复临床前药效评价、无血清Xeno-free密闭培养工艺验证、细胞制剂安全性、稳定性全套验证实验；
4. 药企、CRO标准化高通量药效筛选
小分子药物体外细胞毒性、药效评价平台。

四、储存条件

1. 未开封原装：-20℃及以下避光密封冷冻保存，严禁4℃长期存放、常温暴晒，高温会导致人源生长因子蛋白变性失活；
2. 开封后操作：建议无菌分装为单次使用小体积，规避反复冻融破坏活性；解冻后尽快配制完全培养基使用；
3. 配制完成的完全培养基：2~8℃冷藏可稳定存放14天；
4. 运输条件：干冰冷链避光运输，到货后立即转入-20℃冷冻环境。

五、保质期

1. 未开封原装-20℃持续冷冻储存：36个月；
2. 分装后-20℃冻存：12个月，冻融总次数不超过3次；
3. 解冻后4℃开封存放：建议1个月内用完，避免活性衰减、微生物污染。

六、标准操作流程

1. EPAGMP-050提前室温轻柔解冻，颠倒混匀液体；
2. 按5%体积比例添加至无血清MSC基础培养基，轻柔摇匀；本品无需额外添加肝素抗凝；
3. 37℃水浴预热完全培养基后直接接种人间充质干细胞，无需包被培养器皿；
4. 37℃、5%CO₂饱和湿度培养箱孵育，每2~3天更换新鲜完全培养基；
5. 细胞融合度80%~90%常规胰酶消化传代，可连续稳定传代5代以上，收获细胞用于制剂制备、冻存或分化鉴定实验。

七、同系列规格区分

1. EPAGMP-050：50mL GMP临床级小瓶装，中试工艺摸索、小规模临床细胞制剂制备；
2. EPAGMP-500：500mL大容量GMP装，大型细胞工厂商业化大批量干细胞扩增；
3. EPA系列（研发级含肝素款）：仅用于基础科研，无法用于临床申报；
4. EPAGMP-GI辐照灭菌款：额外γ射线病毒灭活，极高安全等级，适配高风险临床细胞制剂研发。

八、产品综合优势总结

1. 无肝素全无异源核心优势： 剔除猪源肝素异种组分，满足细胞 临床申报Xeno-free合规硬性要求，无外源病毒、致敏安全隐患；
2. GMP全套法规文件：美国原厂cGMP生产，FDA DMF备案，COA完整溯源，支持细胞药物IND申报全套验证；
3. 低添加量高性价比：5%添加即可替代20%FBS，同等细胞扩增效果，大幅降低商业化生产耗材成本；
4. 工艺适配性广：无需包被、无需额外抗凝剂， 对接密闭细胞培养袋、自动化生物反应器，实现从实验室研发到商业化生产无缝转化；
5. 可搭配同系列GMP无血清基础培养基、分化诱导试剂、细胞冻存液，搭建完整临床级人源干细胞无血清培养全套解决方案。