CellGenix 20802-0500 GMP级别SCGM NK细胞无血清培养基产品介绍

一、基础产品信息

1. 产品货号：20802-0500
2. 产品全称：CellGenix® GMP SCGM Stem Cell Growth Medium（干细胞生长培养基，适配NK/CIK/CD34+造血干细胞）
3. 品牌厂商：CellGenix（赛多利斯旗下，德国原装进口，免疫细胞、干细胞 GMP培养基专业品牌）
4. 规格：500mL/无菌PET塑料瓶装
5. 产品形态：澄清红色无菌液体（含酚红pH指示剂）
6. 核心配方组成
无机盐、葡萄糖、氨基酸、维生素、碳酸氢钠缓冲体系、L-谷氨酰胺、β-巯基乙醇；
药用级人源血浆白蛋白、重组人胰岛素、人源转铁蛋白；仅含药用鸡蛋卵磷脂，无胎牛血清、无其他异种动物源组分、不含抗生素、不含预制细胞因子。
7. 出厂质控标准
pH：7.2–7.5；渗透压：290–350 mOsm/kg；内毒素≤1 EU/mL；无菌、支原体PCR阴性；每批次配套NK细胞扩增功能性检测报告、完整COA批检文件。

二、核心产品特点

1. GMP合规无异源（Xeno-free）配方，适配细胞 临床申报
全程遵循现行cGMP规范生产，产品设计参照USP、ISO 20399细胞 辅料标准；配套FDA、PMDA官方DMF药物主文件备案，完整合规批件，可用于自体/异体NK细胞制剂、造血干细胞ATMP产品商业化生产全流程验证。
人源蛋白原料均经过HIV、HBV、HCV、细小病毒B19全套病毒灭活筛查，仅微量药用级鸡蛋卵磷脂， 规避异种蛋白、外源病毒污染风险，满足临床细胞制剂安全要求。
2. 专为NK细胞、造血干细胞优化，扩增效率稳定优异
配方针对外周血分离NK细胞、CIK细胞、CD34+造血干祖细胞体外扩增定制，低起始细胞量也可实现稳定增殖；培养后NK细胞杀伤活性、细胞表面标志物（CD16、CD56）表达稳定，批次间扩增倍数差异极小，适合标准化免疫细胞制备工艺。
3. 空白基础培养基，细胞因子方案自由定制
不含IL-2、IL-15、SCF、IL-3等诱导增殖细胞因子，研发/生产端可根据工艺需求自主搭配细胞因子配比，适配个体化NK免疫疗法、干细胞扩增工艺开发，无固定配方限制，工艺调整灵活度高。
4. 标准化工业化生产，批间一致性极强
全封闭洁净车间规模化配制、0.22μm终端无菌过滤；理化指标、细胞支持性能严格管控，批次间差异极低，无需每批重新验证工艺，大幅降低药企、CRO验证成本。
5. 双规格产线，适配实验室与GMP工厂不同场景
同配方配套500mL无菌输液袋（20902-0500），可对接封闭自动化细胞制备管路；瓶装20802-0500适配实验室小规模工艺摸索、中试研发，灵活适配不同生产规模需求。
6. 下游免疫检测无干扰
无未知杂蛋白、外源杂质干扰，培养后的NK、CIK、造血干细胞可直接用于流式表型鉴定、细胞杀伤功能检测、细胞因子分泌测定、共培养实验，检测背景干净、数据重复性好。

三、适用范围

1. 临床级NK/CIK免疫细胞扩增
外周血单个核细胞来源NK细胞、CIK细胞体外无血清扩增，个体化免疫细胞制剂制备；
2. 造血干细胞培养
CD34+造血干/祖细胞体外扩增、造血分化基础研究；
3. 细胞 研发场景
自体/异体免疫细胞药物临床前研发、GMP细胞工厂规模化细胞制备；
4. 基础科研领域
NK细胞制、干细胞分化、免疫共培养、高通量免疫药物筛选实验。

四、储存与运输条件

1. 未开封原装储存：2℃～8℃避光冷藏，严禁冷冻，结冰会破坏人源蛋白与缓冲体系，直接丧失细胞培养活性；
2. 开封后储存：无菌分装密封，2–8℃避光保存，减少反复开盖氧化；
3. 运输条件：支持常温长途运输，到货后立即转入2–8℃冷藏环境保存 。

五、保质期

原厂未开封、2–8℃规范避光储存：24个月（2年）；
无菌分装开封后建议6个月内用完，保障细胞扩增性能稳定。

六、标准操作流程

1. 使用前将培养基置于37℃水浴充分预热；
2. 分离外周血PBMC/CD34+干细胞，离心弃除分离液、PBS；
3. 加入本品重悬细胞，按需添加IL-2、IL-15等GMP级细胞因子；
4. 37℃、5%CO₂饱和湿度培养箱培养，每2–3天补加新鲜培养基；
5. 培养周期14–21天收获成熟NK细胞，用于制剂制备或下游功能实验。

七、同系列规格区分

1. 20802-0500：500mL PET塑料瓶装，实验室科研、中试工艺开发；
2. 20902-0500：500mL无菌EVA输液袋，GMP细胞工厂封闭自动化生产线；
3. 20902-1000：1000mL大容量输液袋，超大型细胞制剂工厂规模化制备。

八、产品综合优势总结

1. 对比含血清NK培养基：无FBS异种蛋白，无外源病毒风险，全套临床合规文件，支持细胞 申报；
2. 对比国产科研级NK培养基：GMP工业化生产，NK扩增倍数更高、批次稳定，适配商业化细胞生产；
3. 对比预混细胞因子完全培养基：空白基础体系，工艺自由度高，可自主定制细胞因子组合；
4. 搭配CellGenix DC、TCM T细胞GMP培养基，构建全流程无血清免疫细胞 完整体外培养解决方案。