CellGenix 24814-0500 GMP-Prototype T细胞无血清培养基（500mL瓶装）产品介绍
 
一、基础产品信息
 
1. 产品货号：24814-0500
2. 产品全称：CellGenix® TCM GMP-Prototype 无血清无异源T细胞培养基
3. 品牌厂商：CellGenix（赛多利斯Sartorius旗下，德国原装进口，免疫细胞 GMP培养基专业厂商）
4. 规格：500mL/无菌PET透明塑料瓶
5. 产品形态：红色澄清无菌液体（含酚红pH指示剂），即用型完整培养基
6. 核心配方体系
无机盐、高浓度葡萄糖、全谱氨基酸、维生素、碳酸氢钠缓冲体系，内置稳定型L-谷氨酰胺，无需额外添加；
药用级人源血浆白蛋白、重组人胰岛素、人源转铁蛋白；仅含药典合规鸡蛋卵磷脂，无胎牛血清、无其他异种动物源组分、不含抗生素、不含预制IL-2/IL-7/IL-15等细胞因子。
7. 出厂质控放行标准
pH 7.2–7.5；渗透压290–350 mOsm/kg；内毒素≤1 EU/mL；无菌、支原体PCR全阴性；每批次配套T细胞扩增功能性验证报告、完整COA质检文件，配套FDA药物主文件DMF备案资料。
 
二、核心产品特点
 
1. GMP-Prototype原型级，性能与正式GMP款完全一致，工艺无缝转化
作为正式商业化GMP TCM培养基前置验证款，细胞培养性能、理化指标与量产GMP版本无差异；可用于临床前工艺开发、中试放大，后期可直接切换正式GMP批次，无需重新开展全套工艺验证，大幅缩短CAR-T/Treg细胞药物申报周期。
2. 全无异源（Xeno-free）无血清配方，临床安全等级
完全剔除FBS胎牛血清，仅微量药用鸡蛋卵磷脂（人体临床获批辅料）；所有人源蛋白原料均经过HIV、HBV、HCV、细小病毒B19全套病毒灭活筛查，外源生物安全风险极低，满足细胞 无血清、低异种源研发规范。
3. 专为CAR-T、原代T细胞优化，扩增效率高、记忆型表型占比优异
配方针对CD3/CD28活化的人外周血T细胞定制，支持CD4+、CD8+T细胞同步稳定扩增；可诱导产生高比例早期分化中央记忆T细胞，CAR表达稳定、细胞杀伤活性强，同时适配Treg调节T细胞、iNKT细胞体外扩增培养 。搭配G-Rex静态培养体系可实现长达11天免补液持续扩增，简化生产操作流程 。
4. 空白基底无预制细胞因子，工艺方案高度灵活定制
培养基不含增殖活化细胞因子，研发与生产可根据细胞 工艺自主搭配GMP级IL-2、IL-7、IL-15等细胞因子配比，适配个体化CAR-T、通用型T细胞、Treg免疫抑制疗法等多种研发路线，无固定配方限制。
5. 预添加稳定谷氨酰胺，开盖即用，减少操作误差
内置抗降解稳定型谷氨酰胺，无需实验人员额外添加，省去配液、过滤步骤，降低开放操作污染风险，批次间扩增数据重复性极强，适配高通量工艺筛选、规模化细胞制备。
6. 下游免疫检测无杂质干扰
无未知杂蛋白、外源提取物干扰，收获T细胞可直接开展流式表型分型、CAR阳性率检测、细胞毒性杀伤实验、细胞因子分泌测定、共培养功能验证，检测背景干净可靠。
 
三、适用范围
 
1. CAR-T细胞临床前研发与中试放大
自体/异体CAR-T细胞无血清体外扩增、基因修饰T细胞种子库制备；
2. 多种功能性T细胞培养
外周血原代CD4+/CD8+T细胞、调节性T细胞Treg、iNKT细胞体外活化与扩增；
3. 肿瘤免疫机制基础科研
抗原特异性T细胞激活、T细胞耗竭、免疫检查点抑制剂体外药效筛选；
4. 转化医学与细胞 工艺开发
静态培养瓶、G-Rex培养容器、生物反应器适配，从实验室小试到中试规模化无缝衔接。
 
四、储存与运输条件
 
1. 未开封原装瓶装：2℃～8℃避光冷藏，严禁冷冻，结冰会破坏人源蛋白、缓冲体系，直接丧失细胞培养活性；
2. 开封后储存：无菌分装密封，2–8℃避光存放，减少反复开盖接触空气氧化；
3. 运输条件：支持常温长途运输，到货后立即转入2–8℃冷藏避光环境保存。
 
五、保质期
 
原厂未开封、2–8℃避光规范储存：36个月（3年）；
无菌分装开封后建议6个月内用完，保障T细胞扩增性能稳定。
 
六、标准操作流程
 
1. 使用前将培养基置于37℃水浴充分预热；
2. 分离外周血PBMC，经CD3/CD28磁珠活化T细胞，弃除分离缓冲液；
3. 加入本品重悬细胞，按需添加GMP级IL-2、IL-7、IL-15细胞因子；
4. 37℃、5%CO₂饱和湿度培养箱持续培养，根据体系选择补液或免补液培养方案；
5. 培养周期10–14天收获功能性T细胞，用于制剂制备或下游功能实验。
 
七、同系列规格区分
 
1. 24814-0500：500mL PET塑料瓶装（GMP-Prototype原型级），实验室工艺摸索、临床前中试研发；
2. 20814-0500：正式GMP量产瓶装，商业化细胞工厂临床制剂生产；
3. 20914-0500：500mL无菌EVA输液袋，GMP封闭自动化管路规模化生产。
 
八、产品综合优势总结
 
1. 对比普通含血清T细胞培养基：无FBS异种蛋白污染，全套法规备案文件，无外源病毒安全隐患，适配细胞 IND申报；
2. 对比国产科研级T细胞培养基：德国cGMP标准生产，T细胞扩增倍数更高、记忆型细胞占比更优，批次稳定适配商业化放大；
3. 对比预混细胞因子完全培养基：空白基底配方，工艺自由度高，可自主定制细胞因子组合，适配多元化免疫细胞疗法研发；
4. 搭配CellGenix DC、NK系列GMP无血清培养基，构建完整全流程无血清免疫细胞 体外培养解决方案，实现DC疫苗、CAR-T、NK细胞一体化工艺配套。