CellGenix 20901-0500 GMP级别树突状细胞(DC)无血清培养基（500mL无菌输液袋装）产品介绍

一、基础产品信息

1. 产品货号：20901-0500
2. 产品全称：CellGenix® GMP DCM Serum-free Dendritic Cell Medium
3. 品牌厂商：CellGenix（赛多利斯旗下，德国原装进口， 细胞 GMP免疫培养基龙头厂商）
4. 规格：500mL/无菌EVA柔性输液袋
5. 产品形态：澄清红色无菌液体（含酚红pH指示剂），密闭医用无菌管路一体化包装
6. 核心配方组分
基础无机盐、高浓度葡萄糖、完整氨基酸、维生素、碳酸氢钠缓冲体系，内置稳定L-谷氨酰胺；
药用级人源白蛋白、重组人胰岛素、人源转铁蛋白；仅含药典合规鸡蛋卵磷脂，无胎牛血清、无异种动物源蛋白、不含抗生素、不含预制增殖/成熟细胞因子。
7. 出厂GMP质控标准
pH 7.2–7.5；渗透压260–320 mOsm/kg；内毒素≤1 EU/mL；无菌、支原体全阴性；每批次附带DC分化功能性验证报告、完整COA批检文件，配套FDA药物主文件DMF备案 。

二、核心产品特点

1. 密闭输液袋包装，适配GMP工厂全封闭自动化生产
与瓶装款20801-0500配方完全一致，仅包装形式差异化；采用无菌一体化EVA输液袋+标准鲁尔管路接口，可直接对接生物反应器、全自动细胞制备系统，全程无开放操作，大幅降低临床细胞制剂微生物污染风险，满足商业化细胞 规模化生产规范。
2. cGMP全流程生产，合规适配DC疫苗临床申报
德国专用GMP洁净车间配制、0.22μm终端无菌过滤，生产标准遵循USP、ISO 20399细胞 辅料规范；人源蛋白原料全部经过HIV、HBV、HCV、细小病毒B19全套病毒灭活筛查，外源生物安全风险极低，全套合规文件支持自体/异体DC疫苗IND申报与商业化验证。
3. 专为CD14+单核细胞分化DC优化，成熟DC产出效率高
配方针对外周血CD14+单核细胞体外诱导定制，可稳定诱导高比例成熟树突状细胞，表面标志物CD80、CD83、CD86、HLA-DR稳定高表达，抗原提呈、T细胞激活功能完整；批次间分化效果高度均一，无需每批次重新验证工艺参数 。
4. 空白无细胞因子基底，工艺自主灵活可调
培养基不含GM-CSF、IL-4、TNF-α等诱导成熟细胞因子，研发与生产可根据免疫 工艺需求自由搭配细胞因子配比，适配个性化DC疫苗、个体化免疫细胞制剂开发，无固定配方限制。
5. 低异种源配方，大幅降低临床制剂安全隐患
完全剔除胎牛血清等异种蛋白，仅微量药用级鸡蛋卵磷脂（人体临床获批辅料），无外源病毒、异种蛋白致敏风险， 满足细胞 无血清、低异种源生产要求。
6. 下游免疫检测无杂质干扰
无未知杂蛋白、外源提取物干扰，培养收获的DC可直接开展流式表型鉴定、抗原负载、T细胞共培养、细胞因子分泌检测等功能实验，检测背景干净，实验数据重复性优异。

三、主要适用范围

1. GMP商业化临床级DC细胞制剂制备
自动化封闭系统中，外周血CD14+单核细胞诱导分化未成熟/成熟DC，DC疫苗、个体化免疫细胞药物规模化生产；
2. 单核细胞衍生细胞体外培养
CD14+单核细胞诱导巨噬细胞、原代单核细胞扩增培养；
3. 免疫共培养与机制研究
DC介导抗原特异性T细胞活化、体外T细胞扩增、免疫基础机制研究；
4. 转化医学与药企生产场景
细胞 临床前中试放大、GMP细胞工厂批量细胞制备、高通量免疫物筛选。

四、储存与运输条件

1. 未开封原装输液袋：2℃～8℃避光冷藏，严禁冷冻，结冰会破坏人源蛋白、缓冲体系并损伤输液袋密封结构，直接失效；
2. 管路开封后：建议一次性全部用完，如需分段使用，无菌密封管路接口，2–8℃避光存放不超过7天；
3. 运输条件：支持常温长途运输，到货后立即转入2–8℃冷藏环境。

五、保质期

原厂未开封、2–8℃避光规范储存：36个月（3年）；
管路开封后需短期使用完毕，长期存放会导致细胞分化活性下降。

六、标准操作流程

1. 培养基使用前37℃水浴充分预热；
2. 封闭管路系统分离外周血CD14+单核细胞，去除分离液与缓冲液；
3. 通过无菌管路对接本品输液袋，重悬细胞，按需添加GMP级GM-CSF、IL-4诱导因子；
4. 37℃、5%CO₂饱和湿度培养箱培养5–7天，获得未成熟DC；
5. 按需添加成熟刺激因子继续培养24–48h，收获成熟DC用于制剂制备或下游实验。

七、同配方规格选型区分

1. 20801-0500：500mL PET塑料瓶装，实验室工艺摸索、小批量中试、科研研发；
2. 20901-0500：500mL无菌EVA输液袋，GMP细胞工厂封闭自动化规模化生产；
3. 20901-1000：1000mL大容量输液袋，超大型细胞制剂工厂工业化量产。

八、产品综合优势总结

1. 对比瓶装20801-0500：配方完全相同，密闭输液袋适配自动化封闭生产，消除开放操作污染风险，是商业化细胞工厂 规格；
2. 对比含血清DC培养基：无FBS异种蛋白污染，全套临床申报合规文件，无外源病毒安全隐患；
3. 对比预混细胞因子完全培养基：空白基底配方，工艺自由度高，可自主定制DC诱导成熟方案；
4. 搭配CellGenix GMP T、NK系列无血清培养基，构建完整全流程无血清免疫细胞 体外培养解决方案，适配从实验室研发到商业化生产无缝转化。