CellGenix 20801-0500 GMP级别树突状细胞(DC)无血清培养基 产品介绍

一、基础产品信息

1. 产品货号：20801-0500
2. 产品全称：CellGenix® GMP DCM Serum-free Dendritic Cell Medium
3. 品牌厂商：CellGenix（赛多利斯旗下，德国原装进口，免疫细胞 GMP培养基专业品牌）
4. 规格：500mL/无菌PET塑料瓶装
5. 产品形态：澄清红色无菌液体（含酚红pH指示剂）
6. 核心配方组分
基础盐、葡萄糖、氨基酸、维生素、碳酸氢钠缓冲体系；含L-谷氨酰胺；
药用级人源白蛋白、人血浆转铁蛋白、重组人胰岛素；仅微量鸡蛋来源药用卵磷脂，无其他异种动物提取物；不含血清、不含外源细胞因子、不含抗生素。
7. 质控放行标准：pH 7.2–7.5，渗透压260–320 mOsm/kg，内毒素≤1 EU/mL，无菌、支原体阴性，每批次附带DC分化功能性检测报告。

二、核心产品特点

1. GMP合规生产，适配细胞 ATMP临床申报
全程遵循现行GMP规范生产，设计参照USP、ISO 20399细胞 辅料标准；配套FDA、PMDA药物主文件DMF备案，完整COA、MSDS批件，可满足药企、CRO细胞制剂商业化生产全流程验证要求 。
2. 无血清低异种源配方，生物安全性拉满
完全剔除胎牛血清；仅含医用级鸡蛋卵磷脂（合规药用辅料），其余动物源组分全部替换；人源血浆蛋白均来自健康供体，经HIV、HBV、HCV、细小病毒B19全套病毒筛查阴性，大幅降低临床细胞制剂外源污染风险。
3. 专为CD14+单核细胞分化DC优化，成熟DC产出率高
配方针对外周血CD14+单核细胞体外诱导分化定制，可稳定诱导产生高比例成熟树突状细胞，细胞表面成熟标志物（CD80、CD83、CD86、HLA-DR）表达稳定，抗原提呈功能完整，批次间分化效果重复性优异。
4. 不含细胞因子，实验方案灵活可定制
基础培养基未添加GM-CSF、IL-4等诱导细胞因子，科研/生产可根据工艺需求自主搭配细胞因子配比，适配个性化DC疫苗 工艺开发，无固定配方限制。
5. 批次高度稳定，适配规模化封闭生产
标准化工业化生产，理化指标、细胞支持性能批间差异极小；配套同系列500mL/1000mL无菌输液袋（货号20901系列），可对接封闭管路自动化细胞制备系统，减少开放操作污染风险。
6. 下游实验无干扰，兼容全流程免疫检测
无杂蛋白、未知提取物干扰，培养后的DC可直接用于流式表型鉴定、抗原负载、T细胞共培养、细胞功能分泌检测等各类免疫实验，数据背景干净可靠。

三、主要适用范围

1. 临床级树突状细胞制备
外周血CD14+单核细胞诱导分化未成熟/成熟DC，个体化免疫细胞制剂体外培养；
2. 单核细胞衍生细胞培养
CD14+单核细胞诱导巨噬细胞体外培养、原代单核细胞扩增；
3. T细胞共培养与活化
DC介导的T细胞体外扩增、抗原特异性T细胞激活、免疫机制基础研究；
4. 科研与商业化场景
细胞 临床前研发、GMP细胞工厂规模化生产、高校免疫实验室DC分化机制研究、高通量免疫药物筛选。

四、储存条件

1. 未开封原装：2℃～8℃避光冷藏，禁止冷冻，结冰会破坏蛋白组分与缓冲体系，直接失效；
2. 开封后：无菌分装密封，2–8℃避光保存，减少反复开盖接触空气；
3. 运输条件：常温运输，到货后立即转入冷藏环境。

五、保质期

原厂未开封、2–8℃避光规范储存：36个月（3年）；
无菌分装开封后建议6个月内用完，保障细胞分化活性稳定。

六、标准操作流程

1. 培养基提前置于2–8℃冷藏，使用前37℃水浴预热；
2. 分离外周血CD14+单核细胞，离心弃除PBS/分离液；
3. 加入本品重悬细胞，按需添加GM-CSF、IL-4等诱导细胞因子；
4. 37℃、5%CO₂饱和湿度培养箱培养5–7天，完成未成熟DC诱导；
5. 按需添加成熟因子继续培养24–48h，获得成熟DC，用于后续实验/制剂制备。

七、同系列规格区分

1. 20801-0500：500mL塑料瓶装，实验室小规模科研、中试工艺开发；
2. 20901-0500：500mL无菌EVA输液袋，GMP工厂封闭自动化生产；
3. 20901-1000：1000mL大容量输液袋，大型细胞制剂工厂规模化制备。

八、产品综合优势总结

1. 对比普通含血清DC培养基：无FBS异种蛋白污染，满足细胞 临床申报合规要求，无外源病毒风险；
2. 对比国产科研级DC培养基：GMP生产、全套法规备案文件，成熟DC分化效率更高，批次稳定性适配商业化生产；
3. 对比预混细胞因子完全培养基：基础空白体系，工艺自由度高，可自主定制诱导方案；
4. 适配全流程无血清免疫细胞培养体系，搭配CellGenix NK、T细胞专用GMP培养基，构建完整免疫细胞 体外培养解决方案。