一、基础产品信息

1. 品牌：Sartorius赛多利斯（旗下Mill Creek BI PLTGold系列，美国原厂生产）
2. 货号：PLTGOLD500GMP
3. 全称：PLTGold Human Platelet Lysate，cGMP Clinical Grade临床级
4. 包装规格：500mL加厚无菌方形药用塑料瓶，密封白色旋盖，干冰冷链运输
5. 原料来源：美国AABB、FDA合规血库健康捐献人血小板，单批次汇集上百位供体大批量混合投料
6. 生产资质：万级cGMP洁净车间量产、ISO9001:2015认证；可提供美国DMF药物主文件、全套批生产记录、验证文件，适配细胞 IND申报与药监审计
7. 产品定位：无异种（Xeno-Free）细胞药物规模化生产专用培养基添加剂，FBS、人AB血清合规临床替代方案

二、核心产品特点

1. 无肝素专利工艺，无纤维凝块

2. 完整保留血小板原生活性组分

3. 纯人源，零异种免疫安全风险

4. GMP全链条严苛放行质控，批间差异极低

5. 全套可审计合规文件包

6. 广谱培养基兼容适配

7. 500mL超大容量适配工业化中试量产


三、合规应用用途

1. 细胞 制剂规模化扩增（核心场景）

- 各类间充质干细胞MSC（骨髓、脐带、脂肪、牙髓、滑膜MSC）大规模扩增+成骨/成脂/成软骨三系分化，用于自体/异体细胞药物制备；标准添加比例5%（体积比）
- 免疫效应细胞：NK细胞、T细胞、CAR-T、DC树突状细胞体外激活、扩增培养
- 造血干细胞体外扩增制备移植用细胞原料

2. 多能干细胞临床转化培养

iPSC维持扩增、iPSC定向分化功能细胞、胚胎干细胞无异种规模化培养，适配再生医学新药管线开发 。

3. 原代人源细胞组织工程制备

内皮细胞、皮肤成纤维细胞、软骨细胞、牙周原代细胞、上皮细胞长期稳定传代，用于皮肤修复、软骨移植、组织工程体外构建。

4. 合规替代FBS/人AB血清

解决FBS供货波动、批次不稳定、动物源杂质干扰；相较人AB血清，生长因子丰度更高、细胞贴壁分化更稳定，降低体内异种免疫排斥隐患。

重要限制：本品仅用于细胞体外扩增生产工序，不可直接人体注射、回输或口服；符合USP、欧洲药典5.2.12细胞 辅料规范 。

四、储存、解冻、分装标准操作规范

1. 原装未开封长期储存

- 标准储存：-20℃避光直立冷冻；长周期管线可-80℃冻存保护活性因子
- 原厂标注保质期：5年
- 禁忌：严禁室温久放、阳光直射、整瓶反复冻融

2. 收货后无菌分装建议

二级生物安全柜无菌操作，均分50–100mL无菌冻存大管；分装后依旧-20℃避光保存，单次取用单支管，杜绝整瓶多次冻融破坏活性蛋白与生长因子。

3. 标准化解冻方式

1. 快速解冻：37℃水浴轻柔摇晃融化；
2. 温和解冻：4℃冰箱缓慢过夜解冻；
解冻后轻柔颠倒混匀，禁止剧烈涡旋、高速震荡。

4. 解冻后存放时限

1. 未稀释原液：4℃冷藏最长≤14天；
2. 配制完成的GMP完全培养基：4℃避光7天内用完，现配现用 、蛋白降解最少。

5. 安全操作禁忌

1. 不可高温高压灭菌；
2. 避免与高浓度钙镁缓冲液长时间预混合；
3. 血液衍生生物制品，全程二级生物安全防护，废弃物按医疗生物危废处置；
4. 操作环境、器具需匹配GMP洁净区管理标准。