一、基础产品信息

1. 品牌：Sartorius赛多利斯（旗下Mill Creek BI PLTGold系列）
2. 货号：PLTGOLD100GMP
3. 全称：PLTGold Human Platelet Lysate，cGMP Clinical Grade临床级
4. 包装规格：100mL无菌药用方形塑料瓶，白色密封旋盖
5. 原料来源：美国AABB、FDA监管血库健康捐献人血小板，单批次百位供体大体积混合投料
6. 生产资质：cGMP洁净车间量产、ISO9001:2015认证，可提供美国DMF药物主文件、全套审计批记录，适配细胞 申报体系
7. 产品定位：无异种（Xeno-Free）细胞制剂专用培养基添加剂，FBS、人AB血清合规临床替代方案

二、核心产品特点

1. 无肝素专利工艺，全程无纤维凝块
制备全程零肝素、无外源抗凝助剂；原液浅琥珀色澄清低浊，配制培养基不会析出纤维蛋白沉淀，无需额外添加肝素钠、二次过滤，简化细胞制剂生产线操作流程。
2. 完整保留血小板原生活性组分
不做纤维蛋白原耗竭处理，完整富集PDGF、VEGF、EGF、FGF、TGF-β、黏附蛋白、细胞因子与天然外泌体；仅5%添加量即可达到甚至超越10%FBS细胞扩增效率，细胞倍增速度更快、遗传稳定性更好 。
3. 纯人源，零异种免疫风险
无任何动物源添加成分， 规避异种蛋白、人畜共患病、朊病毒污染，满足国内外细胞 无异种监管硬性要求。
4. GMP全链条严苛放行质控，批间差异极小
每批次执行全项法规检测：无菌、支原体阴性、内毒素＜10EU/mL、pH6.8–7.8、渗透压250–330mOsm/kg、总蛋白4.0–6.5g/dL、专属MSC细胞增殖效能验证；捐献样本完成艾滋等全套血清+核酸筛查，原料执行病毒灭活处理；可选伽马辐照（GI）版本进一步提升病原安全等级 。
5. 完整合规文件包可审计
原厂可提供COA质检报告、批生产记录、验证方案、DMF文件、生物安全溯源资料，满足药监现场审计、细胞制剂IND申报需求（研究级R版无全套申报文件） 。
6. 广谱培养基兼容
适配α-MEM、DMEM、NutriStem XF MSC无异种基础培养基、内皮专用培养基、免疫细胞专用培养基等临床主流体系。
7. 100mL中大容量适配中试规模化生产
对比27mL、50mL小包装，单位体积采购成本更低；适配细胞 中试、稳定小批量制剂生产，减少频繁开盖带来的污染风险，平衡用量与储存压力 。

三、合规应用用途

1. 细胞 制剂核心扩增（核心场景）

- 各类间充质干细胞MSC（骨髓、脐带、脂肪、牙髓、滑膜MSC）规模化扩增+成骨/成脂/成软骨三系分化，用于自体/异体细胞药物制备；标准添加比例5%（体积比）
- 免疫效应细胞：NK细胞、T细胞、CAR-T、DC树突状细胞体外激活、扩增培养
- 造血干细胞体外扩增制备移植用细胞原料

2. 多能干细胞临床转化培养

iPSC维持扩增、iPSC定向分化功能细胞、胚胎干细胞无异种规模化培养，适配再生医学新药管线开发

3. 原代人源细胞组织工程制备

内皮细胞、皮肤成纤维细胞、软骨细胞、牙周原代细胞、上皮细胞长期稳定传代，用于皮肤修复、软骨移植、组织工程体外构建

4. 合规替代FBS/人AB血清

解决FBS供货波动、批次不稳定、动物源杂质干扰；相较人AB血清，生长因子丰度更高、细胞贴壁与分化表现更稳定，降低后期体内免疫排斥隐患

重要限制：本品仅用于细胞体外扩增生产工序，不可直接人体注射、回输或口服；符合USP、欧洲药典5.2.12细胞 辅料规范

四、储存、解冻、分装标准操作规范

1. 原装未开封长期储存

- 标准储存：-20℃避光直立冷冻；长周期项目可-80℃冻存保护活性因子
- 原厂标注保质期：5年
- 禁忌：严禁室温久放、阳光直射、整瓶反复冻融

2. 收货后无菌分装建议

二级生物安全柜无菌操作，均分10–20mL无菌冻存管；分装后依旧-20℃避光保存，单次取用单小管，杜绝整瓶多次冻融破坏活性蛋白与生长因子。

3. 标准化解冻方式

1. 快速解冻：37℃水浴轻柔摇晃融化；
2. 温和解冻：4℃冰箱缓慢过夜解冻；
解冻后轻柔颠倒混匀，禁止剧烈涡旋、高速震荡。

4. 解冻后存放时限

1. 未稀释原液：4℃冷藏最长≤14天；
2. 配制完成的GMP完全培养基：4℃避光7天内用完，现配现用蛋白降解最少。

5. 安全操作禁忌

1. 不可高温高压灭菌；
2. 避免与高浓度钙镁缓冲液长时间预混合；
3. 血液衍生生物制品，全程二级生物安全防护，废弃物按医疗生物危废处置；
4. 操作环境、器具需匹配GMP洁净区管理标准。

五、GMP临床级PLTGOLD100GMP vs 研究级PLTGOLD100R关键差异

1. 生产环境：GMP为cGMP万级洁净厂房；R版普通细胞试剂车间
2. 文件体系：GMP带DMF、全套验证审计资料；R版仅简易COA质检单，无法用于临床申报
3. 质控等级：GMP加严病毒灭活、内毒素、辐照可选；R版仅基础科研放行标准
4. 使用边界：GMP可用于细胞 中试、IND申报；R版 实验室基础科研，禁止用于临床细胞制剂生产
5. 溯源能力：GMP全流程每一步可审计追踪；R版简化捐献与生产溯源记录