一、基础产品信息

1. 品牌：Sartorius赛多利斯（旗下BI Mill Creek PLTGold系列）
2. 货号：PLTGOLD050RGMP
3. 全称：PLTGold Human Platelet Lysate（cGMP Clinical Grade 临床级）
4. 规格：50mL/无菌药用级塑料瓶
5. 原料来源：美国AABB、FDA认证正规血库健康捐献人血小板，每批次超百位供体超大批量混合投料
6. 生产资质：全程cGMP洁净车间生产、ISO9001认证，可提供美国DMF药物主文件，适配细胞 法规申报
7. 定位：无异种（Xeno-Free）细胞 专用培养基添加剂，FBS、人AB血清合规临床替代方案

二、核心产品特点

1. 全程无肝素配方，天然无凝块
制备全程不添加肝素、抗凝助剂；原液澄清低浊，配培养基不会析出纤维蛋白凝块，无需额外补肝素、二次过滤，简化细胞制剂生产工艺。
2. 完整保留血小板原生组分，不去除纤维蛋白原
不做纤维蛋白原耗竭处理，完整留存PDGF、VEGF、FGF、TGF-β、黏附蛋白、细胞因子、外泌体全套活性物质，细胞增殖、分化活性优于简化工艺hPL。
3. 人源零异种风险
无任何动物源添加物， 杜绝异种蛋白、人畜共患病、朊病毒污染，满足细胞 无异种监管硬性要求。
4. GMP全链条严苛质控，批间差异极低
单批次投料规模可达25L，上百位供体混合均衡；成品全项放行检测：无菌、支原体、内毒素（＜10EU/mL）、pH6.8–7.8、渗透压250–330mOsm/kg、总蛋白4.0–6.5g/dL、专属细胞增殖效能验证、全套传染病核酸+血清筛查；可出具完整批记录、验证文件、审计追踪资料。
5. 安全灭活与辐照质控
原料血浆病毒灭活处理，成品可选合规伽马辐照，进一步降低潜在生物安全风险；所有捐献者样本溯源可查。
6. 培养基兼容性极强
适配α-MEM、DMEM、MSC NutriStem® XF无异种专用培养基、EndoGo内皮无血清培养基等临床常用基础体系；常规MSC推荐添加5%体积比即可达到甚至超越10%FBS扩增效率。
7. 50mL中型规格适配中试小批量细胞制剂
相比大包装500GMP，适合临床前中试、小批量细胞扩增、工艺摸索；对比10mL小包装，单位成本更低、减少频繁开盖污染风险。

三、官方合规用途

1. 细胞 核心扩增（最主要场景）

- 各类人源间充质干细胞MSC（骨髓、脐带、脂肪、牙髓、滑膜MSC）规模化扩增+成骨/成脂/成软骨三系分化，用于自体/异体细胞制剂制备；
- 免疫效应细胞：NK细胞、T细胞、CAR-T、DC树突状细胞体外激活扩增；
- 造血干细胞体外扩增培养。

2. 多能干细胞体系

iPSC维持扩增、iPSC分化功能细胞、胚胎干细胞无异种规模化培养，适配再生医学临床转化项目。

3. 原代人源细胞临床级培养

内皮细胞、皮肤成纤维细胞、软骨细胞、牙周原代细胞、上皮细胞长期传代，用于组织工程、移植修复体外制备。

4. 合规替代FBS/人AB血清

规避FBS供应波动、动物源杂质干扰、异种免疫原性；对比人AB血清，生长因子浓度更高、细胞倍增速度更快、批次稳定性更强。

重要标注限制

本品为细胞体外扩增生产辅料，不可直接人体注射回输；仅用于细胞制剂体外培养工序，符合USP、欧洲药典5.2.12细胞 辅料规范。

四、储存、解冻、分装与操作规范

1. 原装未开封长期储存

- 标准储存温度：-20℃避光直立冷冻；长周期项目也可-80℃冻存（轻微小幅保护活性）
- 原厂标注保质期：5年
- 严禁室温长时间放置、整瓶反复冻融、阳光直射

2. 收货后无菌分装建议

生物安全柜无菌操作，均分至5–10mL无菌冻存管；分装后依旧-20℃避光保存，每次取用单支管，杜绝整瓶多次冻融破坏活性因子。

3. 标准解冻操作

两种合规解冻方式：
① 37℃水浴轻柔摇晃快速解冻；② 4℃冰箱缓慢过夜解冻
解冻后轻柔颠倒混匀，禁止剧烈涡旋、高速震荡。

4. 解冻后短期存放时限

1. 解冻未配制原液：4℃冷藏最长≤14天；
2. 配制完成的GMP级完全培养基（基础培养基+PLTGOLD050RGMP）：4℃避光7天内用完，现配现用杂质降解最少。

5. 安全禁忌事项

1. 不可高温高压灭菌；
2. 避免与高钙镁高浓度缓冲液长时间预混合；
3. 血液衍生生物制品，全程二级生物安全柜操作，废弃物按生物危废规范处置；
4. 仅体外细胞制剂培养使用，禁止人体直接输注、口服；
5. 操作环境、器具需匹配GMP洁净区管理要求。

五、GMP临床级 vs 研究级R版核心差异

1. 生产环境：RGMP为cGMP洁净厂房；R版普通细胞试剂车间
2. 文件体系：RGMP提供DMF、完整验证资料、审计批记录；R版仅基础COA质检单
3. 质控严苛度：RGMP内毒素、病毒灭活、辐照、法规符合性加严检测；R版仅基础科研放行标准
4. 使用边界：RGMP可用于临床细胞制剂中试/申报；R版 实验室基础科研，不可用于临床转化生产
5. 溯源体系：RGMP全流程可审计追踪；R版简化溯源记录